Digitale Broschüren in Jordanien

Im August 2024 kündigte die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde (JFDA) eine neue Vorschrift an, die die Einführung eines elektronischen Beipackzettelsystems für alle registrierten Arzneimittel vorschreibt. Dieses System basiert auf den XML HL7 FHIR-Standards, insbesondere FHIR 5.0.0, und wird mit dem zweidimensionalen DataMatrix-Code auf der Verpackung verknüpft.

Die JFDA hat für die Neuregistrierung aller Produkte gemäß diesen neuen Richtlinien eine Frist bis zum 17. Januar 2025 gesetzt.

Anforderungen der jordanischen FDA an elektronische Beipackzettel

Das jordanische Projekt „Digitale Beipackzettel“ der JFDA

Jordanien erleichtert die Einführung elektronischer Beipackzettel, indem es der Branche hochwertige Dienstleistungen anbietet, die den Prozess vereinfachen und vereinfachen. Zulassungsinhaber müssen Papierbeilagen in elektronische Beilagen im XML-Format konvertieren. Die Implementierung einer elektronischen Produktinformation (ePI) ist für alle Arzneimittel mit Papierbeilage zwingend erforderlich.

Der Zugriff auf die digitale Beilage erfolgt über einen XML-Reader (eine mobile App, die kostenlos in allen App Stores heruntergeladen werden kann). Der Reader verarbeitet die XML-Datei und konvertiert sie zur einfachen Anzeige in ein HTML-Format.

Barcode-Unterstützung

In Jordanien wird ePI mithilfe der bereits auf der Verpackung vorhandenen GS1 Data Matrix 2D-Barcodes implementiert. Es ist nicht erforderlich, einen zusätzlichen QR-Code auf die Umverpackung des Arzneimittels zu drucken, Unternehmen können jedoch einen solchen verwenden. Die elektronische Beilage wird über die mobile App mit dem Data Matrix Code verknüpft.

So erfüllen Sie die Anforderungen der JFDA für elektronische Packungsbeilagen

1. Stellen Sie sicher, dass die neuesten Packungsbeilagenversionen für alle Arzneimittel bei der JFDA registriert sind.
2. Konvertieren Sie alle PDF-Beilagen in XML- und HTML5-Formate gemäß HL7 FHIR-Standards und gewährleisten Sie dabei 100 % identische Inhalte zwischen PDF und XML/HTML.
3. Validieren Sie die XML- und HTML5-Dateien jeder Packungsbeilage auf der JFDA-Website, um sicherzustellen, dass sie den JFDA-Standards für elektronische Packungsbeilagen entsprechen.
4. Senden Sie die validierten Dateien zur Genehmigung an die JFDA.
5. Generieren Sie den Link der elektronischen Packungsbeilage und kodieren Sie ihn optional in einem Datamatrix- oder QR-Code. Betten Sie den Datamatrix- oder QR-Code in die Produktgrafik ein.

Welches Dateiformat wird in Jordanien für ePI akzeptiert?

Das in Jordanien akzeptierte Dateiformat für ePI ist XML gemäß den ePI Typ 1-Spezifikationen, die die Ressourcen für Zusammensetzung, Organisation und Arzneimittel abdecken.

Um die Einhaltung der W3C-HTML-Standards zu gewährleisten, hat die JFDA ein HTML-Validierungsmodul entwickelt, das die Erstellung von XML-Broschüren mit gültigem HTML-Text unterstützt. Die Datei wird verarbeitet und validiert, um sicherzustellen, dass sie den HTML-Standards entspricht und vom Leser korrekt dargestellt wird.

Um von der jordanischen Behörde akzeptiert zu werden, muss eine ePI-XML-Datei die HTML-Validierung bestehen.

Was ist ePi Typ 1?

ePI Typ 1 ist die Mindestanforderung für eine ePI und ermöglicht die Erstellung vorhandener Etikettenvorlagen in einem semistrukturierten Format. Es unterstützt die Erstellung von Etiketten für medizinisches Fachpersonal (HCP), Patienteninformationsbroschüren (PILs) oder Etikettentext für Grafiken, wie z. B. die QRD-Vorlage der EMA. Reproduziert die lokale Etikettenvorlage, einschließlich Abschnittsüberschriften, Text, Aufzählungszeichen, Tabellen und Bildern, in einem halbstrukturierten Format.

Das jordanische ePI-Format

Die JFDA hat die HL7 FHIR-Spezifikationen von Vulcan für ePi Typ 1 sowie zusätzliche Ressourcen und HTML-Anforderungen (zur Anzeigeoptimierung durch den Leser) übernommen.

Einschränkungen des jordanischen ePi-Formats

• Eingeschränkte Unterstützung für Video und Multimedia (jordanische Lösung)
• Eingeschränkte Positionierung von Multimedia-Objekten im Text
• Unterstützt nur drei Sprachen
• Erfordert eine spezielle App
• Beschränkt auf Zulassungsunterlagen für Arzneimittel (PIL, SmPC).

Vorteile der myHealthbox eLeaflet-Lösung

• Formatunabhängigkeit (unterstützt die jordanischen ePI-Spezifikationen, die EMA ePI-Spezifikationen sowie Japan XML, US-FDA XML usw.)
• Unterstützung neuer ePI-Versionen, sobald diese verfügbar sind (zukunftssichere Kompatibilität)
• Bessere Multimedia-Unterstützung und Sicherheit (unser neuer Ansatz für Multimediadateien ermöglicht die vollständige Unterstützung aller Medientypen und verbessert den Schutz vor Datenmanipulation und unbefugten Änderungen)
• Personalisierung der Packungsbeilagen und Unterstützung erweiterter Funktionen (z. B. digitales Formular für Nebenwirkungen, Dosierungshilfen usw.)
• Vollständig flexible Medienplatzierung innerhalb der Abschnitte für bessere Lesbarkeit und Textfluss.

myHealthbox-Unterstützung für JFDA ePI

Sobald Packungsbeilagen erstellt oder in die myHealthbox eLeaflet-Plattform importiert wurden, können sie in verschiedene Formate exportiert werden, darunter auch ePI Typ 1, das den Anforderungen der jordanischen FDA-Aufsichtsbehörde entspricht.