Digitale Patienten-informationsbroschüren in Australien

Ein Wandel hin zu verbesserter Zugänglichkeit für Gesundheitsprodukte

eLeaflet Australien

In Australien ist die Bereitstellung zugänglicher, klarer und genauer Produktinformationen für die Sicherheit und das Vertrauen der Verbraucher von entscheidender Bedeutung. Mit der Digitalisierung des Gesundheitswesens werden digitale Broschüren zu einer brauchbaren Alternative zu herkömmlichen Papierformaten für verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie (OTC) Produkte, medizinische Geräte und Nahrungsergänzungsmittel. Der Übergang zur elektronischen Kennzeichnung, der von der Therapeutic Goods Administration (TGA) geregelt wird, hat bestimmte Bedingungen, unter denen ausschließlich digitale Formate verwendet werden können. Hier ist eine Übersicht basierend auf Informationen aus staatlichen und offiziellen Quellen.

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Verschreibungspflichtige Medikamente

Die TGA hat eine verbesserte Vorlage für Verbraucherinformationen zu Medikamenten (CMI) eingeführt, um Informationen klarer und zugänglicher zu machen. Für verschreibungspflichtige Medikamente:

  • Obligatorische digitale Bereitstellung: Das TGA erlaubt die Bereitstellung digitaler CMIs über Online-Datenbanken und QR-Codes auf Verpackungen.
  • Papier vs. digital: Digitale Formate werden zwar empfohlen, aber auf Anfrage des Verbrauchers muss dennoch eine Papierversion bereitgestellt werden. Eine ausschließlich digitale Bereitstellung ist zulässig, wenn das Produkt ausschließlich über digitale Kanäle vertrieben wird (z. B. E-Rezepte).
  • Zeitpläne für die Einhaltung: Das neue CMI-Format wurde ab dem 1. Januar 2021 für neue Einträge obligatorisch, und alle bestehenden Arzneimittel müssen bis zum 31. Dezember 2025 konform sein.

Quelle: TGA - Verbesserte Vorlage für Arzneimittelinformationen für Verbraucher

Over-the-Counter (OTC)-Produkte

Für OTC-Produkte erlaubt die TGA digitale CMIs unter ähnlichen Bedingungen:

  • Zugänglichkeitsanforderungen: Verbraucher müssen klaren und sofortigen Zugriff auf die digitale Packungsbeilage haben. Ein QR-Code auf der Verpackung, der auf das Dokument verweist, ist ein gängiger Ansatz.
  • Duale Formate: Papier-CMIs müssen weiterhin auf Anfrage erhältlich sein.
  • Einführung rein digitaler Formate: Für OTC-Produkte, die online oder über appbasierte Dienste vertrieben werden, können rein digitale CMIs bereitgestellt werden.

Medizinprodukte

Die Regulierung digitaler Anleitungen für Medizinprodukte wird ebenfalls von der TGA überwacht, wobei spezifische Bestimmungen in den GSCF-Leitlinien zur E-Kennzeichnung festgelegt sind:

  • Wann digitale Broschüren zulässig sind: Digitale Anleitungen können als primäre Informationsquelle verwendet werden, wenn das Produkt an professionelle Benutzer (z. B. Krankenhäuser) oder direkt an Verbraucher mit Zugang zu digitalen Tools verteilt wird.
  • Bedingungen: Bei digitaler Bereitstellung müssen Benutzer ohne Barrieren auf die Informationen zugreifen können (z. B. keine kostenpflichtigen Abonnements oder schwierige Navigation).
  • Papieroption: Eine Papierbroschüre muss auf Anfrage weiterhin erhältlich sein, um Inklusivität für alle Benutzer zu gewährleisten.

Quelle: Elektronische Gebrauchsanweisung - eIFU

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel, die von der TGA nach den Regeln für Komplementärmedizin reguliert werden, können auch digitale Packungsbeilagen enthalten:

  • Bereitstellungsstandards: Wie bei anderen Produktkategorien können Nahrungsergänzungsmittel QR-Codes oder Links zu digitalen Packungsbeilagen enthalten, um die Zugänglichkeit für Verbraucher sicherzustellen.
  • Ausnahmen für ausschließlich digitale Produkte: Wenn Nahrungsergänzungsmittel ausschließlich über digitale Plattformen verkauft werden, sind Papierformate nicht erforderlich. Es müssen jedoch klare Anweisungen zum Zugriff auf die Informationen bereitgestellt werden.

Bedingungen für ausschließlich digitale Packungsbeilagen

Über alle Kategorien hinweg sind ausschließlich digitale Packungsbeilagen unter den folgenden Bedingungen zulässig:

  1. Zugänglichkeit: Die digitale Packungsbeilage muss frei zugänglich sein, einschließlich Offline-Optionen oder herunterladbarer Formate.
  2. Aufklärung der Verbraucher: Verbraucher müssen darüber informiert werden, wo und wie sie auf die Broschüre zugreifen können.
  3. Papieroption auf Anfrage: Eine Papierversion muss auf Anfrage bereitgestellt werden, es sei denn, das Produkt wird ausschließlich über digitale Kanäle verkauft.
  4. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die digitale Broschüre muss den Anforderungen der TGA hinsichtlich Inhalt, Format und Aktualisierungen entsprechen.

Die Zukunft digitaler Informationen in Australien

Die Einführung digitaler Broschüren stellt einen Fortschritt bei der Gewährleistung einer nachhaltigen und effizienten Gesundheitskommunikation dar. Sie entspricht auch den globalen E-Labeling-Trends, reduziert Papierabfälle und bietet Echtzeit-Updates.

Für Hersteller und Sponsoren sind die Einhaltung der TGA-Richtlinien und die proaktive Einbindung der Verbraucher der Schlüssel zur erfolgreichen Implementierung digitaler Formate.

Weitere Informationen finden Sie unter:

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