Folhetos digitais na Malásia

As informações sobre os produtos desempenham um papel fundamental para garantir que os doentes compreendem os seus tratamentos e, ao mesmo tempo, apoiar os profissionais de saúde na sua tomada de decisão. Para que a informação sobre os produtos se torne mais eficaz, as novas ferramentas digitais são componentes essenciais para permitir uma utilização mais eficaz dos tratamentos disponíveis e ajudar a aumentar a educação geral em saúde. Estas ferramentas facilitarão um acesso mais rápido, uma melhor compreensão e uma melhor usabilidade.

Uma tendência emergente que se enquadra nesta categoria é a etiquetagem eletrónica, ou e-labelling. A rotulagem eletrónica é definida como a divulgação de informação aprovada sobre produtos medicinais num formato digital dinâmico, permitindo o desenvolvimento de informação personalizada sobre os produtos com base nas necessidades dos doentes e dos profissionais de saúde.

Aproximadamente metade dos países da Ásia publicaram informação sobre produtos em formato PDF nos sites das suas Autoridades de Saúde (AH). Na Malásia, a rotulagem eletrónica é proposta pela indústria desde 2019 para estar alinhada com as iniciativas de digitalização dos cuidados de saúde, que foram discutidas no Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRP) e na Conferência Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), onde a rotulagem eletrónica e a confiança foram os principais temas discutidos. A implementação da etiquetagem eletrónica está alinhada com o avanço global na assistência médica digital e a etiquetagem eletrónica tornou-se uma das tendências emergentes que se estão a mover a velocidades diferentes em todo o mundo. Vários países adotaram a etiquetagem eletrónica como meio de proporcionar aos doentes e aos profissionais de saúde um acesso fácil às informações mais recentes sobre os produtos.

Marcos da etiquetagem eletrónica na Malásia

Inquérito sobre a prontidão da indústria: principais conclusões

PRONTIDÃO PARA A IMPLEMENTAÇÃO DA E-ROTULAGEM ATÉ AO 3º TRIMESTRE DE 2022

• 20,5% pronto
• 79,5% não estão prontos devido a:
  1. O rótulo do produto atual foi impresso em grande quantidade 2.º Necessita de mais tempo para redesenhar o rótulo de forma a incluir o código QR 3.º Preocupe-se com o tempo de aprovação da variação
  2. A prontidão do site de alojamento

QUANDO PREVÊ QUE A PRONTIDÃO PODERÁ SER ALCANÇADA?

• 82,3% prontos a implementar entre 2023 - 2025
• 17,7% prontos a implementar até ao terceiro trimestre de 2022

QUAL É O SEU SITE DE ALOJAMENTO E-LABELLING PREFERIDO?

• 52,6% preferiram NPRA
• 43,6% empresa preferencial ou terceiros
• 3,8% não tem preferência

REQUISITOS DE E-ROTULAGEM NA MALÁSIA

DEFINIÇÃO DE E-ROTULAGEM

A rotulagem eletrónica é definida como o fornecimento de informações sobre um produto aprovado que inclui o folheto informativo (PI) e/ou o Folheto de Informação sobre Medicamentos para o Consumidor (RiMUP) por via eletrónica através de um código de resposta rápida (QR) legível por máquina na caixa exterior/rótulo interno do produto que se liga ao sistema NPRA QUEST.

Quando o PI e/ou o RiMUP são distribuídos através de rotulagem eletrónica, podem também ser distribuídas cópias físicas impressas com o produto. É da responsabilidade do Titular do Registo do Produto (PRH) fornecer cópias físicas impressas quando necessário.

PRAZO DE IMPLEMENTAÇÃO VOLUNTÁRIA

Diretiva de execução: 11 de abril de 2023 Período de implementação voluntária: 1 de maio de 2023 – 31 de dezembro de 2026

ÂMBITO DE IMPLEMENTAÇÃO

A implementação da rotulagem eletrónica é voluntária e aplica-se a novos medicamentos, produtos biológicos e genéricos que contenham venenos controlados apenas para uso humano.

MÉTODO DE IMPLEMENTAÇÃO

• Para um novo produto: como parte do dossier do produto.
• Para um produto existente: Notificação de uma variação inferior

Documento de orientações: ORIENTAÇÃO SOBRE ETIQUETAGEM ELECTRÓNICA (E-LABELLING) PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NA MALÁSIA

SUPORTADOR DE DADOS: QR CODE

• O código QR pode ser apresentado na caixa exterior ou no rótulo interior
• O código QR pode ser impresso ou afixado na caixa exterior/etiqueta interior através de uma etiqueta autocolante

FORMATO DE DADOS: PDF

A etiquetagem eletrónica deve ser apresentada num código QR na caixa exterior/rótulo interior do produto que se traduz na página NPRA QUEST3+, que exibe a mesma informação do produto em formato PDF.

O formato permitiria uma visualização otimizada em qualquer dispositivo eletrónico, como smartphones/portáteis/tablets.

As informações do produto em formato de vídeo não são atualmente permitidas

SITE DE ALOJAMENTO: NPRA QUEST SYSTEM

A capacidade máxima de informação do produto (e-rotulagem) a carregar e alojar no sistema QUEST3+ não deve exceder 5 MB

PRÓXIMOS PASSOS

Compatibilidade entre plataformas

A conceção de soluções de etiquetagem eletrónica compatíveis com uma vasta gama de dispositivos, sistemas operativos e aplicações de software melhora a interoperabilidade.

Formatos normalizados

A adoção de formatos normalizados para os dados de etiquetagem eletrónica é essencial para a interoperabilidade. Comumos formatos garantem que a informação pode ser facilmente trocada e compreendida por diferentes sistemas e dispositivos

Gestão do Medicamento

• A integração da rotulagem eletrónica pode permitir que os prestadores de cuidados de saúde, consumidores e doentes acedam a informações abrangentes sobre medicamentos por via eletrónica
• Isto inclui detalhes como instruções de dosagem, contraindicações e potenciais interações medicamentosas

Fontes

• ORIENTAÇÃO SOBRE ETIQUETAGEM ELECTRÓNICA (E-LABELLING) PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NA MALÁSIA
• PhAMA: Associação Farmacêutica da Malásia
• MOPI: Organização Malaia das Indústrias Farmacêuticas
• MAPS: Associação Malaia de Fornecedores Farmacêuticos