Les brochures numériques en Malaisie

Les informations sur les produits jouent un rôle essentiel pour garantir la compréhension des patients par rapport à leurs traitements tout en aidant les professionnels de santé dans leur prise de décision. Pour que les informations sur les produits deviennent plus efficaces, de nouveaux outils numériques sont des éléments clés pour permettre une utilisation plus efficace des traitements disponibles et contribuer à améliorer les connaissances générales en matière de santé. Ces outils faciliteront un accès plus rapide, une meilleure compréhension et une meilleure facilité d’utilisation.

Une tendance émergente qui s’inscrit dans cette catégorie est l’étiquetage électronique, ou e-étiquetage. L'étiquetage électronique est défini comme la diffusion d'informations sur les produits approuvés pour les médicaments dans un format numérique dynamique permettant le développement d'informations personnalisées sur les produits en fonction des besoins des patients et des professionnels de la santé

Environ la moitié des pays d'Asie ont publié des informations sur les produits au format PDF sur les sites Web de leurs autorités sanitaires (AS). En Malaisie, l'étiquetage électronique est proposé par l'industrie depuis 2019 pour s'aligner sur les initiatives de numérisation des soins de santé qui ont été discutées dans le cadre du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP) et de la Conférence internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICDRA) où l'étiquetage électronique et la confiance ont été le principal sujet de discussion. La mise en œuvre de l'étiquetage électronique est conforme à l'avancement mondial des soins de santé numériques et l'étiquetage électronique est devenu l'une des tendances émergentes qui évolue à des vitesses différentes dans le monde. Plusieurs pays ont adopté l'étiquetage électronique comme moyen de fournir aux patients et aux professionnels de la santé un accès facile aux dernières informations sur les produits.

Étapes clés de l'étiquetage électronique en Malaisie

Enquête sur l'état de préparation de l'industrie : principales conclusions

ÉTAT DE PRÉPARATION À LA MISE EN ŒUVRE DE L'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE D'ICI LE 3E TRIMESTRE 2022

• 20,5 % sont prêts
• 79,5 % ne sont pas prêts en raison de :
  1. L'étiquette actuelle du produit a été imprimée en grande quantité
  2. Besoin de plus de temps pour repenser l'étiquette afin d'inclure le code QR
  3. Inquiétude concernant le délai d'approbation des variations
  4. L'état de préparation du site d'hébergement

QUAND PRÉVOYEZ-VOUS QUE L'ÉTAT DE PRÉPARATION POURRAIT ÊTRE ATTEINT ?

• 82,3 % sont prêts à mettre en œuvre entre 2023 et 2025
• 17,7 % sont prêts à mettre en œuvre d'ici le troisième trimestre 2022

QUEL EST VOTRE SITE D'HÉBERGEMENT D'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE ?

• 52,6 % préfèrent NPRA
• 43,6 % préfèrent une entreprise ou un tiers
• 3,8 % n'ont aucune préférence

EXIGENCES EN MATIÈRE D'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE EN MALAISIE

DÉFINITION DE L'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE

L'étiquetage électronique est défini comme la fourniture d'informations sur le produit approuvées qui comprennent la notice d'emballage (PI) et/ou la notice d'information sur le médicament destiné au consommateur (RiMUP) par voie électronique via un code QR (Quick Response) lisible par machine sur le carton extérieur/l'étiquette intérieure du produit qui renvoie au système NPRA QUEST.

Lorsque la PI et/ou le RiMUP sont distribués via l'étiquetage électronique, des copies imprimées physiques peuvent également être distribuées avec le produit. Il incombe au titulaire de l'enregistrement du produit (PRH) de fournir les copies physiques imprimées lorsque cela est nécessaire.

DÉLAI DE MISE EN ŒUVRE VOLONTAIRE

Directive de mise en œuvre : 11 avril 2023 Période de mise en œuvre volontaire : 1er mai 2023 – 31 décembre 2026

PORTÉE DE LA MISE EN ŒUVRE

La mise en œuvre de l'étiquetage électronique est volontaire et s'applique aux nouveaux médicaments, aux produits biologiques et génériques contenant des substances toxiques répertoriées à usage humain uniquement.

MÉTHODE DE MISE EN ŒUVRE

• Pour un nouveau produit : dans le cadre du dossier produit.
• Pour un produit existant : Notification de variation mineure

Document de directives : LIGNE DIRECTRICE SUR L'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE (E-LABELLING) DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES EN MALAISIE

SUPPORT DE DONNÉES : CODE QR

• Le code QR peut être affiché sur le carton extérieur ou l'étiquette intérieure
• Le code QR peut être imprimé ou apposé sur le carton extérieur/l'étiquette intérieure à l'aide d'une étiquette autocollante

FORMAT DES DONNÉES : PDF

L'étiquetage électronique doit être présenté dans un code QR sur le carton extérieur/l'étiquette intérieure du produit qui se traduit par une page NPRA QUEST3+ qui affiche les mêmes informations sur le produit au format PDF.

Le format permettrait une visualisation optimisée sur tous les appareils électroniques tels que les smartphones/ordinateurs portables/tablettes.

Les informations sur les produits au format vidéo ne sont actuellement pas autorisées

SITE D'HÉBERGEMENT : SYSTÈME QUEST NPRA

La capacité maximale des informations sur les produits (étiquetage électronique) à télécharger et à héberger dans le système QUEST3+ ne doit pas dépasser 5 Mo

ÉTAPES SUIVANTES

Compatibilité multiplateforme

La conception de solutions d'étiquetage électronique compatibles avec une large gamme d'appareils, de systèmes d'exploitation et d'applications logicielles améliore l'interopérabilité.

Formats normalisés

L'adoption de formats normalisés pour les données d'étiquetage électronique est essentielle à l'interopérabilité. les formats garantissent que les informations peuvent être facilement échangées et comprises par différents systèmes et appareils

Gestion des médicaments

• L'intégration de l'étiquetage électronique peut permettre aux prestataires de soins de santé, aux consommateurs et aux patients d'accéder à des informations complètes sur les médicaments par voie électronique
• Cela comprend des détails tels que les instructions de dosage, les contre-indications et les interactions médicamenteuses potentielles

Sources

• LIGNE DIRECTRICE SUR L'ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE (ÉTIQUETAGE ÉLECTRONIQUE) DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES EN MALAISIE
• PhAMA : Association pharmaceutique de Malaisie
• MOPI : Organisation malaisienne des industries pharmaceutiques
• MAPS : Association malaisienne des fournisseurs pharmaceutiques