Digitale Broschüren in Malaysia

Die Zukunft der Arzneimittelinformationen in Indonesien: elektronische Broschüren und elektronische Kennzeichnung

eLeaflet Malaysia

Produktinformationen spielen eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Patienten ihre Behandlungen verstehen, und unterstützen gleichzeitig medizinisches Fachpersonal bei ihrer Entscheidungsfindung. Damit Produktinformationen effektiver werden, sind neue, digital unterstützte Tools Schlüsselkomponenten, um eine effektivere Nutzung der verfügbaren Behandlungen zu ermöglichen und die allgemeine Gesundheitskompetenz zu erhöhen. Diese Tools ermöglichen einen schnelleren Zugriff, ein besseres Verständnis und eine verbesserte Benutzerfreundlichkeit.

Ein neuer Trend, der in diese Kategorie passt, ist die elektronische Kennzeichnung oder E-Labeling. Unter E-Labeling versteht man die Verbreitung zugelassener Produktinformationen für Arzneimittel in einem dynamischen digitalen Format, das die Entwicklung personalisierter Produktinformationen auf der Grundlage der Bedürfnisse von Patienten und medizinischem Fachpersonal ermöglicht.

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Ungefähr die Hälfte der Länder in Asien hat Produktinformationen im PDF-Format auf den Websites ihrer Gesundheitsbehörden veröffentlicht. In Malaysia wird E-Labeling seit 2019 von der Industrie vorgeschlagen, um mit den Initiativen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens im Einklang zu stehen, die im International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) und auf der International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) diskutiert wurden, wo E-Labeling und Vertrauen das Hauptthema waren. Die Einführung von E-Labeling steht im Einklang mit dem globalen Fortschritt im digitalen Gesundheitswesen und E-Labeling ist zu einem der aufkommenden Trends geworden, der sich weltweit mit unterschiedlicher Geschwindigkeit bewegt. Mehrere Länder haben E-Labelling eingeführt, um Patienten und medizinischem Fachpersonal einfachen Zugang zu den neuesten Produktinformationen zu ermöglichen.

Meilensteine ​​des E-Labelling in Malaysia

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Umfrage zur Branchenbereitschaft: Hauptergebnisse

BEREITSCHAFT ZUR UMSETZUNG VON E-LABELING BIS 3. QUARTAL 2022

  • 20,5 % bereit
  • 79,5 % nicht bereit aufgrund von:

  1. Das aktuelle Produktetikett wurde in großer Menge gedruckt

  2. Es wird mehr Zeit benötigt, um das Etikett neu zu gestalten und einen QR-Code einzufügen

  3. Bedenken hinsichtlich der Genehmigungszeit für Änderungen

  4. Die Bereitschaft der Hosting-Site

WANN ERWARTEN SIE, DASS DIE BEREITSCHAFT ERREICHT WERDEN KÖNNTE?

  • 82,3 % bereit zur Umsetzung zwischen 2023 und 2025
  • 17,7 % bereit zur Umsetzung bis Q32022

WELCHE E-LABELLING-HOSTING-SITE BEVORZUGEN SIE?

  • 52,6 % bevorzugen NPRA
  • 43,6 % bevorzugen Unternehmen oder Drittanbieter
  • 3,8 % haben keine Präferenz

E-LABELLING-ANFORDERUNGEN IN MALAYSIA

E-LABELLING-DEFINITION

E-Labelling ist definiert als die Bereitstellung einer genehmigten Produktinformation, die den Beipackzettel (PI) und/oder die Verbraucherinformationsbroschüre (RiMUP) elektronisch über einen maschinenlesbaren Quick Response (QR)-Code auf dem Außenkarton/Innenetikett des Produkts umfasst, der mit dem NPRA QUEST-System verknüpft ist.

Wenn PI und/oder RiMUP über E-Labeling verteilt werden, können auch physische Druckexemplare mit dem Produkt verteilt werden. Es liegt in der Verantwortung des Produktregistrierungsinhabers (PRH), die physischen Druckexemplare bereitzustellen, wenn dies erforderlich ist.

FREIWILLIGER UMSETZUNGSZEITRAHMEN

Umsetzungsrichtlinie: 11. April 2023 Freiwilliger Umsetzungszeitraum: 1. Mai 2023 – 31. Dezember 2026

UMSETZUNGSUMFANG

Die Umsetzung von E-Labeling ist freiwillig und gilt für neue Arzneimittel, biologische und generische Produkte, die nur für den menschlichen Gebrauch bestimmte Gifte enthalten.

UMSETZUNGSMETHODE

  • Für ein neues Produkt: als Teil des Produktdossiers.
  • Für ein bestehendes Produkt: Benachrichtigung über geringfügige Änderungen

Leitliniendokument: RICHTLINIE ZUR ELEKTRONISCHEN KENNZEICHNUNG (E-LABELLING) FÜR PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE IN MALAYSIA

DATENTRÄGER: QR-CODE

  • Der QR-Code kann auf dem äußeren Karton oder dem inneren Etikett angezeigt werden.
  • Der QR-Code kann aufgedruckt oder mit einem Aufkleber auf dem äußeren Karton/inneren Etikett angebracht werden.

DATENFORMAT: PDF

Die elektronische Kennzeichnung muss in einem QR-Code auf dem äußeren Karton/inneren Etikett des Produkts dargestellt werden, der auf die NPRA QUEST3+-Seite übersetzt wird, auf der dieselben Produktinformationen im PDF-Format angezeigt werden.

Das Format würde eine optimierte Anzeige auf allen elektronischen Geräten wie Smartphones/Laptops/Tablets ermöglichen.

Produktinformationen im Videoformat sind derzeit nicht zulässig

HOSTING-SITE: NPRA QUEST SYSTEM

Die maximale Kapazität der Produktinformationen (E-Labeling), die hochgeladen und im QUEST3+-System gehostet werden, darf 5 MB nicht überschreiten

NÄCHSTE SCHRITTE

Plattformübergreifende Kompatibilität

Die Entwicklung von E-Labeling-Lösungen, die mit einer Vielzahl von Geräten, Betriebssystemen und Softwareanwendungen kompatibel sind, verbessert die Interoperabilität.

Standardisierte Formate

Die Einführung standardisierter Formate für E-Labeling-Daten ist für die Interoperabilität unerlässlich. Gemeinsame Formate stellen sicher, dass Informationen leicht ausgetauscht und von verschiedenen Systemen und Geräten verstanden werden können

Medikamentenmanagement

  • Durch die Integration von E-Labeling können Gesundheitsdienstleister, Verbraucher und Patienten umfassende Medikamenteninformationen elektronisch abrufen
  • Dazu gehören Details wie Dosierungsanweisungen, Kontraindikationen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Quellen

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