Notices électroniques en Jordanie

Notices électroniques en Jordanie De la notice électronique à l'ePI Type 1

En août 2024, la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) a annoncé une nouvelle obligation exigeant la mise en œuvre d'un système de notices électroniques pour toutes les préparations pharmaceutiques enregistrées. Ce système, basé sur les normes XML HL7 FHIR, et plus précisément FHIR 5.0.0, sera relié au code bidimensionnel Data Matrix imprimé sur l'emballage.

La JFDA a fixé au 17 janvier 2025 la date limite stricte pour le réenregistrement de tous les produits conformément à ces nouvelles directives.

Exigences de la FDA jordanienne en matière de notices électroniques

Projet de notices numériques jordaniennes de la JFDA

La Jordanie facilite la mise en œuvre des notices électroniques en fournissant aux professionnels de la santé des services haut de gamme pour simplifier et simplifier le processus. Les entreprises titulaires d'AMM sont tenues de convertir leurs notices papier en notices électroniques au format XML. La mise en place d'une notice électronique d'information produit (ePI) est obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques disposant d'une notice papier.

L'accès à la notice numérique s'effectue via un lecteur XML (une application mobile téléchargeable gratuitement sur tous les App Stores). Le lecteur traite le fichier XML et le convertit au format HTML pour un affichage simplifié.

Prise en charge des codes-barres

En Jordanie, l'ePI est mise en œuvre à l'aide de codes-barres 2D GS1 Data Matrix déjà présents sur l'emballage. Il n'est pas obligatoire d'imprimer un code QR supplémentaire sur l'emballage extérieur du médicament, mais les entreprises peuvent en utiliser un si elles le souhaitent. La notice électronique est reliée au code Data Matrix via l'application mobile.

Comment se conformer à l'obligation de la JFDA relative aux notices électroniques

1. S'assurer que les dernières versions des notices de tous les produits pharmaceutiques sont enregistrées auprès de la JFDA.
2. Convertir toutes les notices PDF aux formats XML et HTML5 conformément aux normes HL7 FHIR, en conservant un contenu 100 % identique entre PDF et XML/HTML.
3. Utiliser le site web de la JFDA pour valider les fichiers XML et HTML5 de chaque notice afin de garantir leur conformité aux normes de la JFDA relatives aux notices électroniques.
4. Soumettre les fichiers validés à la JFDA pour approbation.
5. Générer le lien vers les notices électroniques et l'encoder dans un Datamatrix ou un QR code (facultatif). Intégrer le Datamatrix ou le QR code sur l'illustration du produit.

Quel est le format de fichier acceptable pour les notices électroniques en Jordanie ?

Le format de fichier acceptable pour les notices électroniques en Jordanie est le XML, conformément aux spécifications de type 1 de l'ePI, qui couvrent la composition, l'organisation et les ressources relatives aux médicaments.

Afin de garantir la conformité aux normes HTML du W3C, la JFDA a développé un module de validation HTML pour faciliter la création de brochures XML avec une narration HTML valide. Le fichier sera traité et validé afin de garantir sa conformité aux normes HTML et son affichage correct par le lecteur.

Pour être accepté par l'Autorité jordanienne, un fichier XML ePI doit passer la validation HTML.


Qu'est-ce qu'un ePI de type 1 ?

Un ePI de type 1 est la configuration minimale requise pour un ePI. Il permet de recréer des modèles d'étiquettes existants dans un format semi-structuré. Il prend en charge la création d'étiquettes pour les professionnels de santé (PSS), de notices d'information destinées aux patients (LIP) ou de textes d'étiquettes pour des illustrations, comme le modèle QRD de l'EMA. Il reproduit le modèle d'étiquette local, y compris les titres de section, le texte, les puces, les tableaux et les images, dans un format semi-structuré.

Format Jordan ePI

La JFDA a adopté les spécifications FHIR HL7 de Vulcan pour l'ePi de type 1, ainsi que des ressources supplémentaires et des exigences HTML (pour l'optimisation de l'affichage par le lecteur).

Limitations du format Jordan ePi

• Prise en charge limitée de la vidéo et du multimédia (solution spécifique à Jordan)
• Positionnement limité des objets multimédias dans le récit
• Prise en charge de seulement 3 langues
• Nécessite une application dédiée
• Limité aux documents de soumission de médicaments (PIL, SmPC).

Avantages de la solution myHealthbox eLeaflet

• Indépendance des formats (prise en charge des spécifications ePI jordaniennes et EMA, ainsi que des XML japonais, US-FDA XML, etc.)
• Prise en charge des nouvelles versions ePI dès leur publication (compatibilité évolutive)
• Meilleure prise en charge multimédia et sécurité renforcée (notre approche innovante des fichiers multimédias permet une prise en charge complète de tous les types de supports et une meilleure sécurité contre la falsification des données et les modifications non autorisées)
• Personnalisation des notices et prise en charge de fonctionnalités avancées (ex. : formulaire numérique d'effets indésirables, aides posologiques, etc.)
• Placement entièrement flexible des supports au sein des sections pour une meilleure lisibilité et fluidité du texte.

Prise en charge myHealthbox de l'ePI JFDA

Une fois les notices créées ou importées sur la plateforme myHealthbox eLeaflet, elles peuvent être exportées vers différents formats, notamment l'ePI Type 1, compatible avec les exigences de l'organisme de réglementation jordanien FDA.