Com o decreto de 6 de março de 2025, o Ministério da Saúde italiano definiu as especificações técnicas do identificador único «Data Matrix» dos medicamentos para uso humano previsto no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, em aplicação do artigo 3.º, n.º 3, do Decreto Legislativo n.º 10 de 6 de fevereiro de 2025.
Características técnicas do código Data Matrix
O código de leitura ótica, denominado Data Matrix, aposto pelo fabricante na embalagem dos medicamentos para uso humano, é composto pelas seguintes informações:
a) o «código do produto», que permite identificar pelo menos o nome, a denominação comum, a forma farmacêutica, a dosagem, a dimensão e o tipo de embalagem do medicamento que ostenta o identificador único;
b) o «número de série», uma sequência numérica ou alfanumérica de não mais de 20 caracteres, gerada por um algoritmo de aleatorização determinístico ou não determinístico;
c) o «código A.I.C.», o número atribuído pela Agência Italiana do Medicamento com a autorização de introdução no mercado em Itália (A.I.C. significa Autorizzazione all'Immissione in Commercio, o número italiano de autorização de introdução no mercado);
d) o «número do lote de fabrico»;
e) a «data de validade».
As especificações técnicas do Data Matrix são as seguintes:
a) O código do produto é o Global Trade Item Number (ou código EAN), a seguir designado GTIN: um código numérico de 14 dígitos construído segundo as especificações do Sistema GS1 e atribuído pelo fabricante. O último dígito do GTIN é um dígito de controlo calculado segundo um algoritmo específico;
b) O número de série é um código alfanumérico com um máximo de 20 caracteres, gerado por um algoritmo de aleatorização e atribuído pelo fabricante;
c) O código A.I.C. é formado por 9 dígitos, dos quais o primeiro é o zero e o último um dígito de controlo;
d) O número do lote de fabrico é um código alfanumérico com um máximo de 20 caracteres, atribuído pelo fabricante;
e) A data de validade é um código numérico de 6 dígitos com a seguinte estrutura: os dois primeiros dígitos correspondem ao ano de validade, os dois seguintes ao mês e os dois últimos ao dia (AAMMDD).
Em comparação com os códigos GS1 DataMatrix de que falámos num artigo anterior, os códigos Data Matrix para Itália contêm um campo adicional com o código A.I.C. já utilizado para identificar os produtos farmacêuticos em Itália.
Os leitores de códigos Data Matrix poderão assim identificar as embalagens de medicamentos não só pelo código GTIN mas também pelo código A.I.C., de forma totalmente transparente.
Prazos de implementação
A Itália adiou por dois anos a adoção do Data Matrix, o sistema europeu de rastreabilidade dos medicamentos baseado num código bidimensional único impresso nas embalagens em substituição do selo adesivo (bollino) da Imprensa do Estado italiana, que deveria ter entrado em vigor a 9 de fevereiro de 2025.
A versão final do decreto legislativo aprovado pelo Conselho de Ministros prevê, com efeito, um «período de estabilização» até 9 de fevereiro de 2027, permitindo às empresas farmacêuticas continuar a utilizar o antigo selo adesivo enquanto atualizam a organização dos seus fluxos logísticos e dos seus sistemas de leitura e digitalização, e congelando as sanções previstas em caso de infração.
Suporte para os códigos Data Matrix
A solução myHealthbox já suporta os códigos GS1 DataMatrix e também os identificadores de aplicação (AI) específicos do mercado italiano, permitindo assim ler tanto os antigos códigos CODE-39 do selo utilizado até agora como os novos códigos Data Matrix.
O leitor de códigos de barras já disponível na barra de pesquisa myHealthbox permite ler tanto os códigos antigos como os novos.