Par le décret du 6 mars 2025, le ministère italien de la Santé a défini les spécifications techniques de l'identifiant unique «Data Matrix» des médicaments à usage humain visé par le règlement délégué (UE) 2016/161, en application de l'article 3, paragraphe 3, du décret législatif n° 10 du 6 février 2025.
Caractéristiques techniques du code Data Matrix
Le code à lecture optique, appelé Data Matrix, apposé par le fabricant sur l'emballage des médicaments à usage humain, est composé des informations suivantes :
a) le «code produit», qui permet d'identifier au moins le nom, la dénomination commune, la forme pharmaceutique, le dosage, la taille et le type de conditionnement du médicament portant l'identifiant unique ;
b) le «numéro de série», une séquence numérique ou alphanumérique de 20 caractères au maximum, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non déterministe ;
c) le «code A.I.C.», le numéro attribué par l'Agence italienne du médicament avec l'autorisation de mise sur le marché en Italie (A.I.C. signifie Autorizzazione all'Immissione in Commercio, le numéro d'autorisation de mise sur le marché italien) ;
d) le «numéro de lot de fabrication» ;
e) la «date de péremption».
Les spécifications techniques du Data Matrix sont les suivantes :
a) Le code produit est le Global Trade Item Number (ou code EAN), ci-après GTIN : un code numérique à 14 chiffres construit selon les spécifications du Système GS1 et attribué par le fabricant. Le dernier chiffre du GTIN est un chiffre de contrôle calculé selon un algorithme spécifique ;
b) Le numéro de série est un code alphanumérique de 20 caractères au maximum, généré par un algorithme de randomisation et attribué par le fabricant ;
c) Le code A.I.C. est composé de 9 chiffres, dont le premier est le zéro et le dernier un chiffre de contrôle ;
d) Le numéro de lot de fabrication est un code alphanumérique de 20 caractères au maximum, attribué par le fabricant ;
e) La date de péremption est un code numérique à 6 chiffres structuré comme suit : les deux premiers chiffres correspondent à l'année de péremption, les deux suivants au mois et les deux derniers au jour (AAMMJJ).
Par rapport aux codes GS1 DataMatrix dont nous avons parlé dans un article précédent, les codes Data Matrix pour l'Italie contiennent un champ supplémentaire avec le code A.I.C. déjà utilisé pour identifier les produits pharmaceutiques en Italie.
Les lecteurs de codes Data Matrix pourront donc identifier les boîtes de médicaments non seulement par leur code GTIN mais aussi par leur code A.I.C., de manière totalement transparente.
Calendrier de mise en œuvre
L'Italie a reporté de deux ans l'adoption du Data Matrix, le système européen de traçabilité des médicaments fondé sur un code bidimensionnel unique imprimé sur les boîtes en remplacement de la vignette adhésive (bollino) de l'Imprimerie d'État italienne, qui aurait dû entrer en vigueur le 9 février 2025.
La version finale du décret législatif approuvé par le Conseil des ministres prévoit en effet une «période de stabilisation» jusqu'au 9 février 2027, qui permet aux entreprises pharmaceutiques de continuer à utiliser l'ancienne vignette adhésive en attendant de mettre à jour l'organisation de leurs flux logistiques et de leurs systèmes de lecture et de numérisation, et qui gèle les sanctions prévues en cas d'infraction.
Prise en charge des codes Data Matrix
La solution myHealthbox prend déjà en charge les codes GS1 DataMatrix ainsi que les identificateurs d'application (AI) propres au marché italien, et peut donc lire aussi bien les anciens codes CODE-39 de la vignette utilisée jusqu'ici que les nouveaux codes Data Matrix.
Le lecteur de codes-barres déjà disponible dans la barre de recherche myHealthbox permet de lire aussi bien les anciens que les nouveaux codes.