Mit dem Dekret vom 6. März 2025 hat das italienische Gesundheitsministerium die technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals «Data Matrix» für Humanarzneimittel gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegt, in Umsetzung von Artikel 3 Absatz 3 des Gesetzesdekrets Nr. 10 vom 6. Februar 2025.
Technische Merkmale des Data-Matrix-Codes
Der optisch lesbare Code mit der Bezeichnung Data Matrix, den der Hersteller auf der Verpackung von Humanarzneimitteln anbringt, besteht aus den folgenden Angaben:
a) dem «Produktcode», der mindestens den Namen, die gebräuchliche Bezeichnung, die Darreichungsform, die Stärke, die Packungsgröße und die Packungsart des Arzneimittels mit dem individuellen Erkennungsmerkmal identifiziert;
b) der «Seriennummer», einer numerischen oder alphanumerischen Folge von höchstens 20 Zeichen, die durch einen deterministischen oder nicht deterministischen Randomisierungsalgorithmus erzeugt wird;
c) dem «A.I.C.-Code», der Nummer, die die italienische Arzneimittelagentur mit der Zulassung für das Inverkehrbringen in Italien vergibt (A.I.C. steht für Autorizzazione all'Immissione in Commercio, die italienische Zulassungsnummer);
d) der «Chargennummer»;
e) dem «Verfalldatum».
Die technischen Spezifikationen des Data Matrix lauten wie folgt:
a) Der Produktcode ist die Global Trade Item Number (oder EAN-Code), im Folgenden GTIN: ein 14-stelliger numerischer Code, der nach den Spezifikationen des GS1-Systems aufgebaut und vom Hersteller vergeben wird. Die letzte Ziffer der GTIN ist eine Prüfziffer, die nach einem bestimmten Algorithmus berechnet wird;
b) Die Seriennummer ist ein alphanumerischer Code von höchstens 20 Zeichen, der durch einen Randomisierungsalgorithmus erzeugt und vom Hersteller vergeben wird;
c) Der A.I.C.-Code besteht aus 9 Ziffern, von denen die erste eine Null und die letzte eine Prüfziffer ist;
d) Die Chargennummer ist ein alphanumerischer Code von höchstens 20 Zeichen, der vom Hersteller vergeben wird;
e) Das Verfalldatum ist ein 6-stelliger numerischer Code mit folgendem Aufbau: die ersten beiden Ziffern stehen für das Jahr, die nächsten beiden für den Monat und die letzten beiden für den Tag (JJMMTT).
Im Vergleich zu den GS1-DataMatrix-Codes, über die wir in einem früheren Artikel berichtet haben, enthalten die Data-Matrix-Codes für Italien ein zusätzliches Feld mit dem A.I.C.-Code, der in Italien bereits zur Identifizierung von Arzneimitteln verwendet wird.
Mit Data-Matrix-Lesegeräten lassen sich Arzneimittelpackungen somit nicht nur anhand der GTIN, sondern auch anhand des A.I.C.-Codes vollkommen transparent identifizieren.
Zeitplan für die Einführung
Italien hat die Einführung des Data Matrix um zwei Jahre verschoben: des europäischen Systems zur Rückverfolgung von Arzneimitteln mit einem eindeutigen zweidimensionalen Code, der anstelle des Klebesiegels (bollino) der italienischen Staatsdruckerei auf die Packungen gedruckt wird und am 9. Februar 2025 hätte in Kraft treten sollen.
Die vom Ministerrat verabschiedete endgültige Fassung des Gesetzesdekrets sieht nämlich eine «Stabilisierungsphase» bis zum 9. Februar 2027 vor. Pharmaunternehmen dürfen in dieser Zeit weiterhin das alte Klebesiegel verwenden, bis sie ihre Logistikabläufe sowie ihre Lese- und Scansysteme umgestellt haben; die bei Verstößen vorgesehenen Sanktionen sind ausgesetzt.
Unterstützung für Data-Matrix-Codes
Die myHealthbox-Lösung unterstützt bereits GS1-DataMatrix-Codes sowie die für den italienischen Markt spezifischen Application Identifier (AI) und kann daher sowohl die alten CODE-39-Codes des bisher verwendeten Siegels als auch die neuen Data-Matrix-Codes lesen.
Mit dem Barcode-Leser in der myHealthbox-Suchleiste lassen sich sowohl die alten als auch die neuen Codes lesen.