myHealthbox stellt digitale Flugblätter für zweisprachige Regionen zur Verfügung

DER GESUNDHEITSMINISTER

Angesichts der Kunst. 36 des Dekrets des Präsidenten der Republik 15 Juli 1988, Nr. 574, mit „Durchführungsbestimmungen zum Statut Speziell für die Region Trentino-Südtirol zur Verwendung von Deutsche und ladinische Sprache im Verhältnis zur Öffentlichkeit Verwaltung und in Gerichtsverfahren» und folgende Änderungen; Angesichts des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219 und, in insbesondere die Kunst. 80, der vorsieht, dass zumindest die genannten Angaben Artikel 73, 77, 79 sind in italienischer Sprache verfasst und beschränkt auf Arzneimittel, die in der Provinz Bozen auf dem Markt sind, auch auf Deutsch. Sie müssen jedoch kompatibel sein die Zusammenfassung der Produkteigenschaften. Die Version des Es kann ein Merkblatt in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden an den Käufer in Apotheken und in den in Art. 1 vorgesehenen Verkaufsstellen. 5 des Gesetzesdekrets vom 4. Juli 2006, Nr. 223, umgebaut, mit Änderungen, per Gesetz vom 4. August 2006, Nr. 248, auf der Verkauf des Arzneimittels gemäß den per Dekret festzulegenden Modalitäten Gesundheitsminister, auch unter Berücksichtigung freiwilliger Erfahrungen auf einem Teil des Staatsgebiets bereits umgesetzt; Angesichts des Gesetzesdekrets vom 4. Juli 2006, n. 223, umgebaut, mit Änderungen, per Gesetz vom 4. August 2006, Nr. 248; Unter Bezugnahme auf den Erlass des Gesundheitsministers vom 13. April 2007, der Folgendes enthält: „Wie dem Käufer zum Zeitpunkt der Lieferung zur Verfügung zu stellen Verkauf, die deutschsprachige Version der Produktinformationsbroschüren Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch“, veröffentlicht im Amtsblatt der Italienische Republik Nr. 96 vom 26. April 2007 und insbesondere die Kunst. 2, der dies zum Zweck der Einhaltung der Bestimmungen vorsieht von der Kunst. 80, Absatz 1 des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219, Pharmaunternehmen können die bereitgestellten Methoden nutzen erhältlich bei Unifarm S.p.a. über eine eigene Datenbank sammelt in elektronischer Form die aktualisierten Broschüren Deutsche Sprache der zum Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimittel in Italien und die farbfotografischen Reproduktionen des Verwandten Packungen auf Italienisch; Angesichts der Mitteilung vom 21. Februar 2019, mit der die Verbände Assogenerici, Farmindustria und Federchimica haben darum gebeten Überarbeitung des oben genannten Ministerialerlasses vom 13. April 2007 mit dem Vorschlag „eine Änderung von Absatz 1 der Kunst. 2, durch eine Erweiterung der Anzahl der Themen, an die sich Pharmaunternehmen wenden können um die Broschüren in der Sprache verfügbar zu machen Deutsch in der Provinz Bozen»; Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der vom Technischen Vorstand durchgeführten Arbeiten Konfrontation bestehend aus Vertretern des Gesundheitsministeriums, von Farmindustria, Assogenerici, Assosalute, Federfarma, Assofarm, Unifarm und die Autonome Provinz Bozen; Angesichts der Marktpräsenz anderer Parteien (mit verwandte Datenbanken), zusätzlich zu Unifarm S.p.a., in der Lage den in Art. vorgesehenen Dienst anzubieten. 80, Absatz 1 des oben genannten Gesetzesdekret n. 219 von 2006, für die Lieferung des Blattes Merkblatt der Autonomen Provinz Bozen in deutscher Sprache, welche derzeit die Unternehmen Inhaber von A.I.C. Sie sorgen für die Erfüllungen gemäß Art. 37, Absatz 1-bis des oben genannten Dekrets Gesetzesnr. 219 von 2006, bezogen auf die Rückgabepflicht erhältlich in Apotheken und Verkaufsstellen, die Arzneimittel verkaufen der Öffentlichkeit gemäß der geltenden Gesetzgebung im gesamten Gebiet zugänglich zu machen national die aktualisierte Version der Packungsbeilage, falls erforderlich Modifikationen derselben;

Dekrete:

Artikel 1

1. Mit dem Erlass des Gesundheitsministers vom 13. April 2007, zitiert in Prämisse wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in der Kunst. 2 Nach Absatz 1 wird Folgendes angefügt: «1-bis. Pharmaunternehmen können sich weiterhin bewerben, z zu denselben Zwecken und mit denselben Methoden gemäß Absatz 1, auch an andere Dienstleister und zugehörige Datenbanken.“; b) in der Kunst. 3, Absatz 1, die Worte: „zur Datenbank“ sind durch Folgendes ersetzt: „zu den Datenbanken der genannten Themen.“ zur Kunst. 2“ und das Wort „benannt“ wird durch Folgendes ersetzt: "genannt"; c) in der Kunst. In Art. 4 Abs. 3 wird das Wort „zentral“ gestrichen; d) in der Kunst. 5 Absatz 1 erhält folgende Fassung: «1. Die Unternehmen, die A.I.C. und die in Art. genannten Themen. 2 sind für die ordnungsgemäße Pflege der Datenbank verantwortlich e gewährleisten ein ausreichendes und gleichbleibendes Maß an Sicherheit verfügbare Informationen sowie die ständige Zugänglichkeit dazu Teil aller Apotheken und Verkaufsstellen gemäß Art. 5 von Gesetzesdekret vom 4. Juli 2006, Nr. 223, umgebaut, mit Änderungen, per Gesetz vom 4. August 2006, Nr. 248, präsent in der Autonomen Provinz von Bozen.“ Diese Verfügung wird den Aufsichtsbehörden zugesandt Zuständigkeitsbestimmungen und werden im Amtsblatt veröffentlicht Beamter der Italienischen Republik. Rom, 29. Juli 2020

Der Minister: Speranza