Con el decreto de 6 de marzo de 2025, el Ministerio de Salud italiano ha definido las especificaciones técnicas del identificador único «Data Matrix» de los medicamentos de uso humano previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, en aplicación del artículo 3, apartado 3, del Decreto Legislativo n.º 10 de 6 de febrero de 2025.
Características técnicas del código Data Matrix
El código de lectura óptica, denominado Data Matrix, que el fabricante coloca en el embalaje de los medicamentos de uso humano, está compuesto por la siguiente información:
a) el «código del producto», que permite identificar al menos la denominación, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador único;
b) el «número de serie», una secuencia numérica o alfanumérica de no más de 20 caracteres, generada por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista;
c) el «código A.I.C.», el número asignado por la Agencia Italiana del Medicamento con la autorización de comercialización en Italia (A.I.C. significa Autorizzazione all'Immissione in Commercio, el número de autorización de comercialización italiano);
d) el «número de lote de fabricación»;
e) la «fecha de caducidad».
Las especificaciones técnicas del Data Matrix son las siguientes:
a) El código del producto es el Global Trade Item Number (o código EAN), en adelante GTIN: un código numérico de 14 cifras construido según las especificaciones del Sistema GS1 y asignado por el fabricante. La última cifra del GTIN es un dígito de control calculado con un algoritmo específico;
b) El número de serie es un código alfanumérico de un máximo de 20 caracteres, generado mediante un algoritmo de aleatorización y asignado por el fabricante;
c) El código A.I.C. está formado por 9 cifras, de las cuales la primera es cero y la última un dígito de control;
d) El número de lote de fabricación es un código alfanumérico de un máximo de 20 caracteres, asignado por el fabricante;
e) La fecha de caducidad es un código numérico de 6 cifras con la siguiente estructura: las dos primeras cifras corresponden al año de caducidad, las dos siguientes al mes y las dos últimas al día (AAMMDD).
En comparación con los códigos GS1 DataMatrix de los que hablamos en un artículo anterior, los códigos Data Matrix para Italia contienen un campo adicional con el código A.I.C. que ya se utiliza para identificar los productos farmacéuticos en Italia.
Por lo tanto, los lectores de códigos Data Matrix podrán identificar los envases de medicamentos no solo mediante el código GTIN sino también mediante el código A.I.C., de forma totalmente transparente.
Plazos de implementación
Italia ha aplazado dos años la adopción del Data Matrix, el sistema europeo de trazabilidad de los medicamentos basado en un código bidimensional único impreso en los envases en sustitución de la etiqueta adhesiva (bollino) de la Imprenta del Estado italiana, que debería haber entrado en vigor el 9 de febrero de 2025.
La versión final del decreto legislativo aprobado por el Consejo de Ministros prevé, en efecto, un «periodo de estabilización» hasta el 9 de febrero de 2027, que permite a las empresas farmacéuticas seguir utilizando la antigua etiqueta adhesiva mientras actualizan la organización de sus flujos logísticos y sus sistemas de lectura y escaneo, y congela las sanciones previstas en caso de infracción.
Soporte para los códigos Data Matrix
La solución myHealthbox ya es compatible con los códigos GS1 DataMatrix y con los identificadores de aplicación (AI) específicos del mercado italiano, por lo que puede leer tanto los antiguos códigos CODE-39 de la etiqueta utilizada hasta ahora como los nuevos códigos Data Matrix.
El lector de códigos de barras ya disponible en la barra de búsqueda de myHealthbox permite leer tanto los códigos antiguos como los nuevos.