myHealthbox pone a disposición folletos digitales para regiones bilingües

EL MINISTRO DE SALUD

Dado el art. 36 del decreto del Presidente de la República 15 Julio de 1988, núm. 574, que contiene «Normas de aplicación del Estatuto especial para la región de Trentino-Alto Adigio sobre el uso de Las lenguas alemana y ladina en las relaciones con el público. administración y en procedimientos judiciales» y siguientes cambios; Visto el decreto legislativo del 24 de abril de 2006, n. 219 y, en en particular, el art. 80 que dispone que al menos las indicaciones mencionadas Los artículos 73, 77, 79 están escritos en italiano y, limitado a los medicamentos comercializados en la provincia de Bolzano, también en alemán. Sin embargo, deben ser compatibles con el resumen de las características del producto. La versión del Es posible que haya un folleto en alemán disponible. al comprador en farmacias y en los puntos de venta previstos en el art. 5 del decreto-ley de 4 de julio de 2006, n. 223, convertido, con modificaciones, por ley de 4 de agosto de 2006, n. 248, sobre el venta del medicamento según las modalidades que se establezcan mediante decreto de Ministro de Salud, teniendo en cuenta también las experiencias de voluntariado ya implementado en parte del territorio nacional; Visto el decreto-ley del 4 de julio de 2006, n. 223, convertido, con modificaciones, por ley de 4 de agosto de 2006, n. 248; Visto el decreto del Ministro de Sanidad de 13 de abril de 2007, que contiene «Cómo poner a disposición del comprador, en el momento de Venta, la versión en alemán de los folletos informativos del producto. medicamentos de uso humano”, publicado en el Diario Oficial de la República Italiana núm. 96 de 26 de abril de 2007 y, en particular, el arte. 2 que dispone que a efectos del cumplimiento de lo dispuesto del arte. 80, párrafo 1 del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, n. 219, Las compañías farmacéuticas pueden aprovechar los métodos prestados. disponible en Unifarm S.p.a. a través de su propia base de datos que recoge, en formato electrónico, los folletos actualizados en Idioma alemán de los medicamentos autorizados para su comercialización. en Italia y las reproducciones fotográficas en color del pariente paquetes en italiano; Vista la nota de 21 de febrero de 2019 con la que las asociaciones Assogenerici, Farmindustria y Federchimica han pedido uno revisión del citado Decreto ministerial de 13 de abril de 2007, que propone «una modificación del apartado 1 del art. 2, mediante una extensión del Número de temas a los que pueden recurrir las empresas farmacéuticas. para que los folletos estén disponibles en el idioma Alemán en la Provincia de Bolzano»; Teniendo en cuenta los resultados del trabajo realizado por la Mesa Técnica de enfrentamiento compuesto por representantes del Ministerio de Salud, de Farmindustria, Assogenerici, Assosalute, Federfarma, Assofarm, Unifarm y la Provincia Autónoma de Bolzano; Dada la presencia en el mercado de otras partes (con bases de datos relacionadas), adicionales a Unifarm S.p.a., capaces ofrecer el servicio previsto en el art. 80, párrafo 1 del citado decreto legislativo 219 de 2006, para la entrega de la hoja folleto en alemán de la Provincia Autónoma de Bolzano, que actualmente las empresas titulares de A.I.C. ellos atienden a los cumplimientos de conformidad con el art. 37, inciso 1-bis del citado decreto legislativo no. 219 de 2006, relativa a la obligación de devolver Disponible en farmacias y puntos de venta que venden medicamentos. al público de acuerdo con la legislación vigente en todo el territorio nacional la versión actualizada del prospecto, en caso de modificaciones de los mismos;

Decretos:

Articulo 1

1. Con el decreto del Ministro de Salud de 13 de abril de 2007, citado en premisa, se han realizado los siguientes cambios: a) en el art. 2, después del apartado 1, se añade lo siguiente: «1-bis. Las empresas farmacéuticas todavía pueden presentar su solicitud, por con los mismos fines y con los mismos métodos a que se refiere el apartado 1, también a otros proveedores de servicios y bases de datos relacionadas."; b) en el art. 3, párrafo 1, las palabras: «a la base de datos» son sustituido por el siguiente: «a las bases de datos de las materias referidas al arte. 2" y la palabra: "denominado" se sustituye por la siguiente: "llamado"; c) en el art. 4, apartado 3, se suprime la palabra: «central»; d) en el art. 5, apartado 1, se sustituye por el siguiente: «1. Las empresas titulares de A.I.C. y las materias a que se refiere el art. 2 son responsables del correcto mantenimiento de la base de datos e garantizar un grado adecuado y constante de seguridad del información disponible así como la constante accesibilidad a la misma desde parte de todas las farmacias y puntos de venta previstos en el art. 5 de decreto-ley de 4 de julio de 2006, n. 223, convertido, con modificaciones, por ley del 4 de agosto de 2006, n. 248, presentes en la Provincia Autónoma de Bolzano." Este decreto será enviado a los órganos de control para i disposiciones de competencia y serán publicadas en la Gaceta Oficial de la República Italiana. Roma, 29 de julio de 2020

El Ministro: Esperanza