La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE publicó una nueva "Propuesta de Reglamento por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y se establecen normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos" que prevé el uso de la información electrónica sobre los productos ( en lugar de folletos de papel) para lograr reducciones de costos administrativos.
La versión completa de la propuesta (que lleva el nombre completo de: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y se establecen normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos , por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y se deroga el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y el Reglamento (CE) n.º 1901/2006), publicado el 26 de abril de 2023, está disponible en aquí
En la propuesta hay varias referencias al uso de medios digitales para acelerar y mejorar la disponibilidad de medicamentos dentro del mercado de la UE, entre las mejoras previstas están:
- las presentaciones electrónicas de la industria a la Agencia Europea de Medicamentos y a las autoridades competentes de los Estados miembros permitirán ahorrar costes a la industria
- el uso de información electrónica sobre el producto (a diferencia de los folletos en papel) también debería conducir a reducciones de costos administrativos
- con el fin de armonizar la realización de las actividades de farmacovigilancia... implementar medidas que cubran... el formato y el contenido de la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas por parte de los Estados miembros y los titulares de autorizaciones de comercialización.
Mensaje para llevar: la UE está trabajando en una nueva legislación para armonizar la aprobación, distribución y seguimiento de medicamentos dentro de la UE y la implementación y regulación de soluciones digitales es una parte integral de esta nueva propuesta.
La solución eLeaflet de myHealthbox ya admite la mayoría de los requisitos de ePI, incluida la recopilación y gestión del formulario digital de reacciones adversas. Para saber más sobre esta solución, un buen punto de partida es la página de inicio de eLeaflet.
Si tiene alguna pregunta, comuníquese con nuestro Servicio de Atención al Cliente en info@myhealthbox.eu