Il Ministero della Salute con il decreto 6 marzo 2025 ha definito le specifiche tecniche dell’identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell’articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10.
Caratteristiche tecniche del codice Data Matrix
Il codice a lettura ottica, denominato Data Matrix, apposto dal fabbricante sull'imballaggio dei medicinali ad uso umano, e' composto dalle seguenti informazioni: a) il «codice del prodotto» e' il codice che consente di identificare almeno la denominazione, la denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale recante l'identificativo univoco; b) il «numero di serie» e' una sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri, generata da un algoritmo di randomizzazione deterministico o non deterministico; c) il «codice A.I.C.» e' il numero attribuito dall'Agenzia italiana del farmaco con il provvedimento per l'immissione in commercio in Italia; d) il «numero del lotto di fabbricazione»; e) la «data di scadenza».
Le specifiche tecniche del Data Matrix sono le seguenti:
a) Il codice del prodotto e' rappresentato dal Global Trade Item Number (o codice EAN), di seguito denominato GTIN. Si tratta di un codice numerico a 14 cifre costruito secondo le specifiche del Sistema GS1 e assegnato dal fabbricante. L'ultima cifra del codice GTIN e' una cifra di controllo calcolata secondo uno specifico algoritmo;
b) Il numero di serie e' rappresentato da un codice alfanumerico composto al massimo da 20 caratteri generato attraverso un algoritmo di randomizzazione ed e' assegnato dal fabbricante;
c) Il codice A.I.C. e' formato da 9 cifre, di cui la prima e' la cifra zero e l'ultima una cifra di controllo;
d) Il numero di lotto di fabbricazione e' rappresentato da un codice alfanumerico di massimo 20 caratteri, assegnato dal fabbricante;
e) La data di scadenza e' rappresentata da un codice numerico di 6 cifre che segue la seguente struttura: le prime due cifre sono relative all'anno di scadenza, le seconde 2 cifre sono relative al mese e le ultime due cifre sono relative al giorno (AAMMGG). Rispetto ai codici GS1 DataMatrix di cui abbiamo parlato in un precedente articolo i codice DataMatrix per l'Italia contengono un campo aggiuntivo che contiene il codice A.I.C. già usato per identificare i prodotti farmaceutici in Italia.
Sarà quindi possibile con i lettori dei codici DataMatrix identificare le confezioni di prodotti medicinali non solo utilizzando il codice GTIN ma anche il codice AIC il modo totalmente trasparente.
Tempi di implementazione
L’Italia ha posticipato di due anni l’adozione di Datamatrix, il sistema di tracciatura europea dei medicinali con codice univoco (QR Code) stampato sulle confezioni in sostituzione del bollino adesivo del Poligrafico di Stato, che avrebbe dovuto entrare in vigore lo scorso 9 febbraio.
La versione finale del decreto legislativo approvato dal Consiglio dei ministri prevede, infatti, un “periodo di stabilizzazione” fino a 9 febbraio 2027, consentendo alle aziende farmaceutiche di continuare a utilizzare il vecchio bollino adesivo, in attesa di aggiornare l’organizzazione dei flussi logistici e dei sistemi di lettura e scansione, e congelando le sanzioni previste in caso di violazioni.
Supporto per i codici DataMatrix
La soluzione myHealthbox supporta già i codici GS1 DataMatrix ed anche gli AI (Application Identifier) specifici per il mercato italiano permettendo quindi di leggere sia i vecchi codici CODE-39 del bollino utilizzato fino ad ora sia i nuovi codici DataMatrix.
E' possibile utilizzare il lettore di codici a barre già a disposizione sulla barra di ricerca myHealthbox per poter lettere sia i vecchi che i nuovi codici.