AFI e la sfida del Foglio Illustrativo Digitale

AFI (Associazione Associazione Farmaceutici Industria) ha recentemente lanciato un progetto intitolato "My e-Leaflet, l'evoluzione verso un foglio informativo a misura di paziente".

Il progetto si propone non solo di identificare e analizzare le criticità legate al Foglio Informativo nella sua attuale forma cartacea, ma anche di esplorare le opportunità che le nuove tecnologie digitali possono offrire al fine di migliorare la gestione della terapia attraverso una maggiore fruibilità e accessibilità ad informazioni aggiornate sul medicinale.

Lo scopo del progetto è lavorare a un documento di consenso guidato dall'industria sulla digitalizzazione del foglio illustrativo per il paziente.

Nel frattempo, dall'altra parte dell'atlantico, è stata avviata un'iniziativa con sede negli Stati Uniti e guidata dall'industria con il nome di [ANPI] (http://modernizerxinfo.org/) per far avanzare le riforme normative o legislative necessarie per facilitare la diffusione delle informazioni sull'etichettatura farmaceutica approvate dalla FDA tramite moderne piattaforme digitali (che è fondamentalmente ciò di cui parla il progetto eLeaflet).

Non è del tutto un caso che due diverse associazioni, su sponde opposte dell'Atlantico, entrambe sostenute dall'industria farmaceutica, stiano cercando di valutare l'impatto e le esigenze di un processo di trasformazione digitale che mira a sostituire il depliant cartaceo con uno più avanzato totalmente digitale.

I vantaggi di una soluzione digitale sono troppi per essere ignorati e sono anche onnipresenti, il che significa che tutte le parti coinvolte guadagnano qualcosa passando al digitale:

• Maggiore sicurezza del paziente: migliore leggibilità e ricercabilità, condivisione più rapida di nuove informazioni, informazioni personalizzabili.

• Risparmio di risorse: ogni anno milioni di inserti di carta vengono scartati senza nemmeno essere visualizzati. L'eliminazione della carta e la riduzione delle dimensioni delle confezioni promuove inoltre molti sforzi a livello globale per ridurre il nostro impatto ambientale complessivo.

• Riduzione degli oneri: in caso di modifica dell'etichettatura, sono necessarie risorse per garantire il controllo di qualità, rivedere il progetto grafico, correggere le bozze e condurre il rilascio finale dell'etichettatura stampata. In alcune regioni, le confezioni vengono distrutte per implementare le modifiche all'etichettatura entro una tempistica prescritta dalla legge, aggiungendosi ai rifiuti. Le modifiche sono incluse nella confezione e raggiungono il mercato in media 6 mesi dopo l'approvazione.

Sebbene entrambe le iniziative guardino alla trasformazione dell'opuscolo cartaceo per il paziente in un eLeaflet digitale, il loro approccio è in qualche modo diverso:

• AFI ha dato il via al progetto con una indagine sui pazienti. Essendo il Foglio Illustrativo un documento rivolto esclusivamente al cittadino/paziente, il Gruppo di Lavoro AFI ha deciso di partire, per gli accertamenti necessari, dall'opinione che gli italiani hanno di questo strumento di informazione. Alcune delle domande erano rivolte all'attuale soluzione cartacea, altre alla sua potenziale evoluzione in uno strumento digitale.

• ANPI dall'altra parte, ha affrontato l'indagine dalla prospettiva dei professionisti sanitari e dell'industria.

  Le principali sfide per loro sono:

  • raggiungimento di standard globali comuni e strutturati per le informazioni sull'etichettatura dei prodotti
  • assicurarsi che l'etichetta elettronica sia accettata come fonte autorevole di informazioni approvate e sostituisca qualsiasi documentazione cartacea
  • garantire l'accesso tramite dispositivi elettronici
  • armonizzare diversi approcci normativi all'etichettatura elettronica
  • creazione di portali autorevoli per fornire la soluzione eLeaflet in ogni paese
  • eliminare il requisito di fornire fogli illustrativi cartace nel confezionamento.

È abbastanza interessante che entrambe le parti concordino e giungano a conclusioni simili: l'implementazione di una soluzione digitale offre importanti vantaggi all'industria, agli operatori sanitari e anche ai pazienti.

Notes

AFI (Associazione Farmaceutici Industria) è l'Associazione Italiana dell'Industria Farmaceutica ed è responsabile, tra l'altro, della realizzazione di iniziative di formazione e informazione per le nuove discipline e le tendenze emergenti. tra gli stakeholder troviamo: Boehringer-Ingelheim Italia, Amgen, Chiesi Farmaceutici, Novartis Farma, Accord Healthcare Italia, Bayer e Roche.

ANPI (Alliance to Modernize Prescription Information) ha sede negli Stati Uniti ed è un gruppo di stakeholder farmaceutici con un interesse comune nel promuovere riforme normative o legislative per facilitare la diffusione delle informazioni sull'etichettatura farmaceutica approvate dalla FDA tramite moderne piattaforme digitali, non sorprendentemente all'interno di questo gruppo di stakeholder troviamo AbbVie, Amerisource Bergen, Johnson and Johnson, Merck, Bristol Myers Squibb, Viatris, Pfizer, Teva, Fresenius Kabi.