La determina AIFA 821/2018 (“Criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali”) dell’Agenzia italiana del farmaco, che sarà effettiva dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale stabilisce che i foglietti informativi modificati secondo quanto definito dalle autorità regolatorie saranno consegnati direttamente dai farmacisti ai propri clienti, che potranno scegliere tra il formato cartaceo e digitale.
La determina sostituisce la precedente disposizione n. 371 del 2014.
L'autorizzazione allo smaltimento delle scorte riguarda:
- medicinali autorizzati con procedura nazionale per i quali sono intervenute, a seguito di procedure autorizzative di variazione o di rinnovo, modifiche dell'A.I.C., pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
- medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o con procedura decentrata per i quali sono intervenute modifiche dell'A.I.C. oggetto di provvedimento autorizzativo dell'AIFA ovvero di parere favorevole del Reference Member State laddove sia direttamente applicabile;
- medicinali approvati con procedura centralizzata, per i quali sono intervenute modifiche dell'A.I.C. oggetto di decisione della Commissione europea ovvero del parere favorevole dell'EMA laddove sia direttamente applicabile;
- medicinali di importazione/distribuzione parallela per i quali sono intervenute modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura oggetto di provvedimento autorizzativo dell'AIFA o dell'EMA.
Le disposizioni di Aifa riguardano in modo particolare le modifiche più recenti degli stampati che non siano state ancora riportate all’interno della confezione, tra cui quelle riguardanti restrizioni dell’indicazione terapeutica, le modifiche dello schema posologico, le nuove controindicazioni, le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, le interazioni, le nuove avvertenze per l’uso in gravidanza e durante l’allattamento, l’aggiunta di effetti indesiderati o la modifica nella frequenza di quelli già descritti, le nuove informazioni sul rischio di sovra dosaggio, la modifica restrittiva delle condizioni di conservazione e della validità dopo la prima apertura. In tutti questi casi, il nuovo foglietto informativo sarà consegnato dal farmacista (in formato cartaceo o digitale a scelta del paziente)
Sarà così possibile continuare a commercializzare le confezioni di medicinali già sul mercato – di per sè ancora integri, sicuri ed efficaci – che non dovranno più essere inviate a distruzione come finora avvenuto per essere sostituite da nuove confezioni che differiscono unicamente per il bugiardino aggiornato. La misura porta quindi con sé anche vantaggi sul piano ambientale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del provvedimento di variazione o di rinnovo dell’Aic possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il foglietto illustrativo del medicinale conforme a quello autorizzato deve essere reso accessibile ai farmacisti a cura dei titolari delle Aic entro trenta giorni dalla pubblicazione in G.U del provvedimento che sancisce la variazione. Se possibile, l’azienda titolare dell’Aic (o il titolare dell’autorizzazione alla importazione parallela, Aip) dovrebbe consegnare il nuovo foglio illustrativo in formato cartaceo, ovvero mediante un alternativo sistema informatico.
La FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani), in data 09.06.2015, ha reso noto, con propria circolare n. 9393 , che l'AIFA ha fornito chiarimenti sui criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali.
In particolare:
- la consegna del foglio illustrativo da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia mediante consegna cartacea sia mediante l'utilizzo di metodi informatici alternativi quali, ad esempio, APP, WiFi, Mail o Bluetooth. Qualora il paziente non fosse in grado di aderire a tali modalità, il farmacista è tenuto alla consegna cartacea;
- la possibilità di utilizzo di metodi informatici alternativi può essere applicata anche per la consegna del foglio illustrativo da parte delle farmacie ospedaliere ai reparti (ad esempio mediante l'utilizzo della rete INTRANET).
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Le modalità operative di consegna del foglio illustrativo più idonee (cartacea o informatica) possono essere stabilite internamente alla struttura ospedaliera, purché le informazioni di sicurezza aggiornate arrivino in tempo reale.
Questo il documento ufficiale:
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