myHealthbox met à disposition des notice pour les régions bilingues

LE MINISTRE DE LA SANTÉ

Compte tenu de l'art. 36 du décret du Président de la République 15 Juillet 1988, non. 574, contenant « Règles d’application du Statut spécial pour la région Trentin-Haut-Adige sur l'utilisation des Langue allemande et ladine dans les relations avec le public administration et dans les procédures judiciaires» et suivantes changements; Vu le décret législatif du 24 avril 2006, n. 219 et, dans en particulier, l'art. 80 qui prévoit qu'au moins les indications mentionnées les articles 73, 77, 79 sont rédigés en italien et, limité aux médicaments présents sur le marché de la province de Bolzano, également en allemand. Ils doivent cependant être compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. La version du un dépliant en allemand peut être mis à disposition à l'acheteur dans les pharmacies et dans les points de vente prévus par l'art. 5 du décret-loi du 4 juillet 2006, n. 223, converti, avec modifications, par la loi du 4 août 2006, n. 248, sur le vente du médicament selon des modalités qui seront fixées par arrêté du Ministre de la Santé, tenant également compte des expériences volontaires déjà mis en œuvre sur une partie du territoire national ; Compte tenu du décret-loi du 4 juillet 2006, n. 223, converti, avec modifications, par la loi du 4 août 2006, n. 248 ; Vu l'arrêté du ministre de la santé du 13 avril 2007, portant « Comment mettre à la disposition de l'acquéreur, lors de la vente, la version allemande des notices d'information sur les produits médicaments à usage humain", publié au Journal Officiel de la République italienne n°. 96 du 26 avril 2007 et, en particulier, L'art. 2 qui prévoit qu'aux fins du respect des dispositions de l'art. 80, paragraphe 1 du décret législatif du 24 avril 2006, n. 219, les sociétés pharmaceutiques peuvent profiter des méthodes rendues disponible auprès d'Unifarm S.p.a. grâce à sa propre base de données qui recueille, sous format électronique, les dépliants mis à jour dans Langue allemande des médicaments autorisés à la commercialisation en Italie et les reproductions photographiques en couleurs du parent packs en italien; Vu la note du 21 février 2019 par laquelle les associations Assogenerici, Farmindustria et Federchimica en ont demandé un révision de l'arrêté ministériel du 13 avril 2007 précité, proposant « une modification du paragraphe 1 de l'art. 2, grâce à une extension du nombre de sujets vers lesquels les laboratoires pharmaceutiques peuvent se tourner afin de rendre les dépliants disponibles dans la langue l'allemand dans la province de Bolzano»; Compte tenu des résultats des travaux effectués par le Bureau Technique de confrontation composée de représentants du Ministère de la Santé, de Farmindustria, Assogenerici, Assosalute, Federfarma, Assofarm, Unifarm et la Province Autonome de Bolzano ; Compte tenu de la présence sur le marché d'autres acteurs (avec bases de données associées), en plus d'Unifarm S.p.a., capable offrir le service prévu par l'art. 80, paragraphe 1 de ce qui précède décret législatif n. 219 de 2006, pour la livraison de la feuille dépliant en allemand de la province autonome de Bolzano, dont actuellement les sociétés titulaires de l'A.I.C. ils s'adressent aux accomplissements conformément à l'art. 37, alinéa 1-bis du décret susvisé numéro législatif. 219 de 2006, relative à l'obligation de retour disponible dans les pharmacies et les points de vente de médicaments au public conformément à la législation en vigueur sur tout le territoire national la version actualisée de la notice, en cas de modifications de celui-ci ;

Décrets :

Article 1

1. Avec l'arrêté du ministre de la Santé du 13 avril 2007, cité dans prémisse, les modifications suivantes ont été apportées : a) à l'art. 2° Après le paragraphe 1, le texte suivant est ajouté : « 1-bis. Les sociétés pharmaceutiques peuvent toujours postuler, par exemple les mêmes finalités et selon les mêmes modalités visées au paragraphe 1, également à d'autres fournisseurs de services et bases de données associées."; b) à l'art. 3, alinéa 1, les mots : « à la base de données » sont remplacé par le suivant : « aux bases de données des sujets visés à l'art. 2" et le mot : "nommé" est remplacé par le suivant : "nommé"; c) à l'art. 4, alinéa 3, le mot : « central » est supprimé ; d) à l'art. 5, alinéa 1er, est remplacé par le texte suivant : "1. Les sociétés détenant A.I.C. et les sujets visés à l'art. 2 sont responsables de la maintenance correcte de la base de données e garantir un degré de sécurité adéquat et constant des informations disponibles ainsi que l'accessibilité constante à celles-ci depuis partie de toutes les pharmacies et points de vente prévus par l'art. 5 de décret-loi 4 juillet 2006, n. 223, converti, avec modifications, par la loi du 4 août 2006, n. 248, présent dans la Province Autonome de Bolzano." Cet arrêté sera transmis aux organes de contrôle pour moi dispositions de compétence et sera publié au Journal officiel Fonctionnaire de la République italienne. Rome, le 29 juillet 2020

Le Ministre : Speranza