La direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de l'UE a publié une nouvelle "Proposition de règlement fixant les procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l'Agence européenne des médicaments" qui envisage l'utilisation des informations électroniques sur les produits ( par opposition aux dépliants papier) pour réduire les coûts administratifs.
La version complète de la proposition (qui porte le nom complet de : Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant les procédures de l'Union relatives à l'autorisation et à la surveillance des médicaments à usage humain et établissant les règles régissant l'Agence européenne des médicaments , modifiant le règlement (CE) n° 1394/2007 et le règlement (UE) n° 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) n° 726/2004, le règlement (CE) n° 141/2000 et le règlement (CE) n° 1901/2006), publié le 26 avril 2023, est disponible sur ici
La proposition contient plusieurs références à l'utilisation de moyens numériques pour accélérer et améliorer la disponibilité des médicaments sur le marché de l'UE. Parmi les améliorations prévues figurent :
- les soumissions électroniques par l'industrie à l'Agence européenne des médicaments et aux autorités compétentes des États membres permettront à l'industrie de réaliser des économies
- l'utilisation d'informations électroniques sur les produits (par opposition aux brochures papier) devrait également conduire à des réductions des coûts administratifs
- afin d'harmoniser l'exercice des activités de pharmacovigilance....mettre en œuvre des mesures couvrant... le format et le contenu de la transmission électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Message à retenir : l'UE travaille sur une nouvelle législation visant à harmoniser l'approbation, la distribution et la surveillance des médicaments au sein de l'UE et la mise en œuvre et la réglementation des solutions numériques font partie intégrante de cette nouvelle proposition.
La solution eLeaflet de myHealthbox prend déjà en charge la plupart des exigences de l'ePI, y compris la collecte et la gestion du formulaire numérique d'effets indésirables. Pour en savoir plus sur cette solution, un bon point de départ est la page d'accueil eLeaflet.
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