Brasil aprova lei que permite uso de folhetos digitais para medicamentos

Em 11 de maio de 2022, o presidente Jair Bolsonaro sancionou o projeto de lei da Câmara dos Deputados que exige que as empresas farmacêuticas insiram um QR Code nas embalagens de medicamentos para acessar uma bula digital.

O projeto foi transformado na Lei 14.338/22, publicada na 12ª edição do Diário Oficial da União. A lei tem origem em uma proposta PL 3846/21 do deputado André Fufuca (PP-MA), aprovada pela Câmara e pelo Senado.

Justification for the law proposal

É cada vez mais disseminado o emprego de documentos digitais, acessíveis mediante a leitura, geralmente via smartphone, de um “QR code”, um código de barras bidimensional que dá acesso a um endereço virtual com aquele documento. Muitos restaurantes, por exemplo, já adotam esse ágil instrumento para exibir seus cardápios, a um tempo economizando materiais e oferecendo cartas que podem ser atualizadas em tempo real, alterando, por exemplo, os preços que necessitem ser reajustados ou omitindo itens que não estiverem disponíveis no momento, de modo rápido e fácil.

O potencial desse recurso está ainda longe de ser todo explorado, mas é fácil compreender as suas potencialidades no que tange, por exemplo, às bulas de medicamentos.

As bulas de medicamentos costumam conter, hoje, informações extensas sobre as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas dos medicamentos, seus efeitos esperados, todos os seus possíveis efeitos colaterais, a posologia para as diversas indicações e para as faixas etárias etc., ou seja, uma grande quantidade de informação que deve ser comprimida em uma pequena folha de papel, resultando em documentos com letras pequenas e de difícil leitura que desencorajam o usuário de informar-se adequadamente sobre a medicação que está ingerindo, às vezes com consequências muito negativas.

A adoção da bula digital, de que trata o presente projeto, trará diversos benefícios. Primeiramente, os textos virtuais, por não terem a restrição de espaço, poderão ser elaborados com melhor apresentação, ilustrações quando se fizerem necessárias, a possibilidade de transformar texto em áudio para deficientes visuais e analfabetos e até de inserir links para outros documentos explicativos de termos e conceitos que mereçam maior esclarecimento. Além disso, poderão ser atualizados, de acordo com as novas evidências científicas e práticas sobre os medicamentos, instantaneamente e a custo zero, o que se aplica também a eventuais imprecisões que se venham a detectar nos textos.

No médio e no longo prazo, à medida que a população se acostume a empregar a bula digital, outras vantagens se tornarão evidentes: a bula em papel findará por tornar-se desnecessária, permitindo eliminar um fator de custo dos medicamentos e baratear seu preço final. Além disso, haverá uma considerável redução no consumo de papel e tinta, no acúmulo de resíduos sólidos e na poluição ambiental. De acordo com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, no ano de 2020 foram comercializadas no Brasil mais de 374 milhões de apresentações de medicamentos, em caixa ou frasco.

Ou seja, mais de 374 milhões de bulas, que consumiram número correspondente de folhas de papel e um volume expressivo de tinta, foram descartados, dos quais somente uma pequena parcela haverá sido reciclada, o restante indo dar aos aterros sanitários ou lixões. Somente este já seria um argumento eloquente em favor da bula digital, que, por todas as razões expostas, deveria começar a ser adotada no Brasil o mais cedo possível.

Destaques da lei

1. As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em um sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo no mínimo as seguintes informações: .... Código de barras bidimensional QR que leva a um endereço de internet que dá acesso à bula digital do medicamento em questão.

   Isso significa que todas as embalagens precisarão ter um código QR que conduza ao folheto digital daquele produto, este será um item obrigatório a estar presente na embalagem

2. Os folhetos digitais devem ser hospedados em links autorizados pelo órgão federal de vigilância sanitária competente

   Esta é uma excelente adição para que apenas jogadores qualificados que possam satisfazer os requisitos de qualidade possam oferecer este serviço através de suas plataformas.

3. A inclusão das informações em formato digital pelo órgão federal de vigilância sanitária competente ou pelo titular do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade de sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias de acordo com o art. regulamentos do órgão, observando conteúdos idênticos disponíveis digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para pessoas com deficiência.

   Por defeito a disponibilização do folheto digital não pode substituir o encarte em papel e o conteúdo dos 2 deve ser idêntico, não temos a certeza de como serão tratadas as atualizações pois os folhetos digitais e as atualizações dos folhetos em papel têm prazos muito diferentes, esclarecimentos da Autoridade Reguladora ser necessário sobre isso.

4. A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

5. O folheto digital referido acima neste artigo deve possuir, no mínimo, as seguintes características:

   • conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
   • formato que facilita a leitura e compreensão;
   • possibilidade de converter texto em áudio e/ou vídeo usando um aplicativo apropriado.

6. Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.

   O prazo para implementação dessas soluções será maio de 2023

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