Brasilien verabschiedet ein Gesetz, das die Verwendung digitaler Packungsbeilagen für Arzneimittel erlaubt

Am 11. Mai 2022 genehmigte Präsident Jair Bolsonaro den Gesetzentwurf des Repräsentantenhauses, der von Pharmaunternehmen verlangt, einen QR-Code auf Medikamentenpackungen anzubringen, um auf eine digitale Packungsbeilage zugreifen zu können.

Das Projekt wurde in Gesetz 14.338/22 umgewandelt, veröffentlicht in der 12. Ausgabe des Bundesamtsblatt. Das Gesetz geht auf einen Vorschlag PL 3846/21 des Abgeordneten André Fufuca (PP-MA) zurück, der von der Kammer genehmigt wurde der Senat.

Begründung für den Gesetzesvorschlag

Dokumente werden zunehmend in digitaler Form verwendet, die durch Lesen eines „QR-Codes“, eines zweidimensionalen Strichcodes, der Zugriff auf eine virtuelle Adresse mit diesem Dokument ermöglicht, zugänglich sind, normalerweise über ein Smartphone. Viele Restaurants setzen beispielsweise bereits auf dieses agile Instrument, um ihre Speisekarten anzuzeigen, sparen gleichzeitig Material und bieten Karten an, die in Echtzeit aktualisiert werden können, um beispielsweise Preise zu ändern, die neu angepasst werden müssen, oder Artikel wegzulassen, die es nicht sind verfügbar.

Das Potenzial dieser Ressource ist noch weit davon entfernt, vollständig erforscht zu sein, aber es ist leicht zu verstehen, wie viel Potenzial beispielsweise in Bezug auf Packungsbeilagen von Medikamenten besteht.

Heutzutage enthalten Arzneimittelbeipackzettel in der Regel umfangreiche Informationen über die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Arzneimitteln, ihre erwarteten Wirkungen, alle ihre möglichen Nebenwirkungen, Dosierungen für verschiedene Indikationen und Altersgruppen usw. Diese Menge an Informationen, die auf einem kleinen Blatt komprimiert werden müssen Papier, was zu schwer lesbaren kleingedruckten Dokumenten führt und den Anwender davon abhält, sich ausreichend über die von ihm eingenommenen Medikamente zu informieren, mit teilweise sehr negativen Folgen für die Gesundheit.

Die Einführung des digitalen Faltblatts, um das es in diesem Projekt geht, wird mehrere Vorteile bringen. Zum einen muss sich der Text keinen Platzbeschränkungen anpassen, kann bei Bedarf durch den Einsatz von Illustrationen optimal lesbar und visualisiert gestaltet werden, digitale Prospekte bieten zudem die Möglichkeit, Text für Sehbehinderte und Analphabeten in Audio umzuwandeln und sogar einzufügen Links zu anderen Dokumenten, in denen Begriffe und Konzepte erklärt werden, die einer weiteren Klärung bedürfen. Darüber hinaus können sie gemäß neuen wissenschaftlichen und praktischen Erkenntnissen zu Arzneimitteln sofort und kostenlos aktualisiert werden, was auch für eventuell in den Texten festgestellte Ungenauigkeiten gilt.

Mittel- und langfristig, wenn sich die Bevölkerung an die Verwendung des digitalen Beipackzettels gewöhnt, werden sich weitere Vorteile zeigen: Der Papierbeipackzettel wird irgendwann überflüssig, wodurch ein Kostenfaktor für Arzneimittel entfallen und deren Endpreis sinken kann. Darüber hinaus wird der Verbrauch von Papier und Tinte, die Ansammlung von festen Abfällen und die Umweltverschmutzung erheblich reduziert. Nach Angaben der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde Anvisa wurden im Jahr 2020 in Brasilien mehr als 374 Millionen Arzneimittel in Schachteln oder Fläschchen vermarktet.

Mit anderen Worten, mehr als 374 Millionen Packungsbeilagen, die eine entsprechende Anzahl von Blättern und eine beachtliche Menge Tinte verbrauchten, wurden weggeworfen, von denen nur ein kleiner Teil recycelt wurde, der Rest auf Deponien oder Deponien landete. Dies allein wäre ein beredtes Argument für das digitale Flugblatt, das aus all den oben genannten Gründen so bald wie möglich in Brasilien eingeführt werden sollte.

Höhepunkte des Gesetzes

1. Die Packungen aller registrierten Arzneimittel erhalten eine spezifische Identifizierung auf der Grundlage eines Systems zur Erfassung, Speicherung und elektronischen Übertragung von Daten, das mindestens die folgenden Informationen enthält: .... Zweidimensionaler QR-Barcode, der zu einer Internetadresse führt, die ermöglicht den Zugriff auf die digitale Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels.

   Das bedeutet, dass alle Pakete einen QR-Code haben müssen, der zum digitalen Beipackzettel für dieses Produkt führt. Dieser muss auf der Verpackung vorhanden sein

2. Die digitalen Merkblätter müssen auf von der zuständigen Gesundheitsüberwachungsstelle des Bundes zugelassenen Links gehostet werden

   Dies ist eine hervorragende Ergänzung, damit nur qualifizierte Spieler, die Qualitätsanforderungen erfüllen können, diesen Service über ihre Plattformen anbieten können.

3. Die Aufnahme von Informationen in digitaler Form durch die zuständige Gesundheitsüberwachungsbehörde des Bundes oder durch den Inhaber der Produktregistrierung in einem einheitlichen Format ersetzt nicht die Notwendigkeit ihrer Vorlage auch in gedruckter Form der Packungsbeilage mit allen erforderlichen Informationen mit den Vorgaben der Agentur, Beachtung identischer digital verfügbarer Inhalte, auch in Bezug auf Barrierefreiheitsstandards für Menschen mit Behinderungen.

   Standardmäßig kann die Verfügbarkeit der digitalen Packungsbeilage die Papierbeilage nicht ersetzen und der Inhalt der 2 muss identisch sein, wir sind nicht sicher, wie Aktualisierungen gehandhabt werden, da digitale Packungsbeilagen und Aktualisierungen von gedruckten Packungsbeilagen sehr unterschiedliche Zeitrahmen haben, eine Klarstellung durch die Regulierungsbehörde dazu benötigt werden.

4. Die Gesundheitsbehörde kann festlegen, welche Arzneimittel nur ein Packungsbeilagenformat haben.

5. Das oben in diesem Artikel genannte digitale Merkblatt muss mindestens die folgenden Merkmale aufweisen:

   • vollständiger und aktualisierter Inhalt, identisch mit der gedruckten Packungsbeilage;
   • Format, das das Lesen und Verstehen erleichtert;
   • Möglichkeit, Text in Audio und/oder Video umzuwandeln, indem eine entsprechende Anwendung verwendet wird.

6. Nach Abschluss der Regelung der Bestimmungen des Caput dieses Artikels müssen die anderen Phasen des Systems innerhalb von 12 (zwölf) Monaten umgesetzt werden.

   Die Frist für die Implementierung dieser Lösungen wird Mai 2023 sein

Wichtige Nachrichten