Il Brasile approva una legge che consente l'uso dei fogli illustrativi digitali per i medicinali

L'11 maggio 2022 il presidente Jair Bolsonaro ha approvato il disegno di legge della Camera dei rappresentanti che richiede alle aziende farmaceutiche di inserire un codice QR sulle confezioni dei farmaci per accedere a un foglietto illustrativo digitale.

Il progetto è stato trasformato in legge Legge 14.338/22, pubblicata nella XII edizione del Gazzetta ufficiale federale. La legge trae origine da una proposta PL 3846/21 del deputato André Fufuca (PP-MA), che è stata approvata dalla Camera e il Senato.

Giustificazione della proposta di legge

I documenti sono sempre più utilizzati in formato digitale, accessibile leggendo, solitamente tramite smartphone, un “QR code”, un codice a barre bidimensionale che dà accesso a un indirizzo virtuale con cui accedere al documento. Molti ristoranti, ad esempio, già adottano questo facile strumento per visualizzare i propri menù, risparmiando materiali e proponendo schede aggiornabili in tempo reale, modificando ad esempio i prezzi o omettendo voci non più disponibili.

Il potenziale di questa risorsa è ancora lontano dall'essere completamente esplorato, ma è facile comprenderne il potenziale per quanto riguarda, ad esempio, i foglietti illustrativi dei farmaci.

Oggi, i foglietti illustrativi dei farmaci contengono generalmente informazioni dettagliate sulle proprietà farmaco-dinamiche e farmaco-cinetiche dei farmaci, i loro effetti attesi, tutti i loro possibili effetti collaterali, il dosaggio per diverse indicazioni e fasce di età, ecc. Questa quantità di informazioni deve essere però compressa in un piccolo foglio cartaceo, risultando così in documenti con caratteri piccoli di difficile lettura che scoraggiano l'utente dall'informarsi adeguatamente sui farmaci che sta assumendo, con conseguenze a volte molto negative per la salute.

L'adozione del foglio illustrativo digitale, oggetto di questo progetto, porterà numerosi vantaggi. In primo luogo, il testo non deve adattarsi ad alcun vincolo di spazio, può essere progettato per una leggibilità e una visualizzazione ottimali con l'uso di illustrazioni quando necessario, i fogli digitali (eLeaflet) offrono inoltre la possibilità di trasformare il testo in audio per ipovedenti ed analfabeti e persino di inserire collegamenti ad altri documenti esplicativi di termini e concetti che meritano ulteriori chiarimenti. Inoltre, possono essere aggiornati, in base alle nuove evidenze scientifiche e pratiche sui medicinali, istantaneamente ed a costo zero, il che vale anche per eventuali imprecisioni riscontrabili nei testi.

A medio e lungo termine, man mano che la popolazione si abituerà all'utilizzo del volantino digitale, si manifesteranno altri vantaggi: il volantino cartaceo finirà per diventare superfluo, consentendo l'eliminazione di un fattore di costo per i medicinali abbassandone così il prezzo finale. Inoltre, ci sarà una notevole riduzione del consumo di carta e inchiostro che eviterà l'accumulo di rifiuti solidi e diminuirà l'inquinamento ambientale. Secondo i dati dell'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria - Anvisa, nel 2020 in Brasile sono state commercializzate oltre 374 milioni di confezioni di farmaci, in scatola o fiala.

In altre parole, sono stati scartati più di 374 milioni di foglietti illustrativi, che hanno consumato un numero corrispondente di fogli di carta e un volume impressionante di inchiostro, di cui solo una piccola parte sarà stata riciclata mentre il resto sarà destinato alla discarica. Già solo questo sarebbe un eloquente argomento a favore del foglio illustrativo digitale, che, per tutti i motivi di cui sopra, dovrebbe iniziare ad essere adottato in Brasile il prima possibile.

Punti salienti della legge

1. Le confezioni di tutti i medicinali registrati riceveranno un'identificazione specifica basata su un sistema di cattura, conservazione e trasmissione elettronica dei dati, contenente almeno le seguenti informazioni: .... QR codice a barre bidimensionale che porta ad un indirizzo internet che dà accesso al foglietto illustrativo digitale del farmaco in questione.

   Ciò significa che tutti le confezioni dovranno avere un codice QR che porti al foglio illustrativo digitale di quel prodotto, questo sarà un elemento obbligatorio che dovrà essere presente sulla confezione

2. I fogli digitali devono essere ospitati su link autorizzati dalla competente Autorità federale di vigilanza sanitaria

   Questa è un'aggiunta eccellente in modo che solo aziende qualificate in grado di soddisfare determinati requisiti di qualità possano offrire questo servizio tramite le loro piattaforme.

3. L'inserimento delle informazioni in formato digitale da parte dell'Agenzia federale di vigilanza sanitaria competente o dal titolare della registrazione del prodotto in un unico formato non sostituisce la necessità della loro presentazione anche in formato cartaceo contenente tutte le informazioni necessarie ai sensi del regolamento dell'agenzia. I contenuti disponibili in formato digitale e cartaceo devono essere identici, anche in relazione agli standard di accessibilità per le persone con disabilità.

   Di default la disponibilità del volantino digitale non può sostituire l'inserto cartaceo e il contenuto dei due formati deve essere identico, non siamo sicuri di come verranno gestiti gli aggiornamenti in quanto i volantini digitali e gli aggiornamenti dei volantini cartacei hanno tempi molto diversi, saranno a questo proposito necessari dei chiarimenti da parte dell'Autorità regolatoria.

4. L'autorità sanitaria potrà definire quali medicinali avranno un solo formato di foglietto illustrativo (cartaceo o digitale).

5. Il foglio digitale di cui sopra nel presente articolo deve avere almeno le seguenti caratteristiche:

   • contenuto completo e aggiornato, identico al foglietto illustrativo stampato;
   • formato che facilita la lettura e la comprensione;
   • possibilità di convertire il testo in audio e/o video utilizzando un'apposita applicazione.

6. Dopo la conclusione del regolamento delle disposizioni di cui a capo del presente articolo, le altre fasi del sistema devono essere attuate entro 12 (dodici) mesi.

   La scadenza per l'implementazione di queste soluzioni sarà quindi Maggio 2023

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