Le Brésil adopte une loi qui autorise l'utilisation de dépliants numériques pour la médecine

Le 11 mai 2022, le président Jair Bolsonaro a sanctionné le projet de loi de la Chambre des représentants qui oblige les sociétés pharmaceutiques à insérer un code QR sur les emballages de médicaments pour accéder à une notice numérique.

Le projet a été transformé en Loi 14.338/22, publié dans la 12ème édition du Journal officiel fédéral. La loi provient d'une proposition PL 3846/21 du député André Fufuca (PP-MA), approuvée par la Chambre et le Sénat.

Justification de la proposition de loi

Les documents sont de plus en plus utilisés au format numérique, accessibles en lisant, généralement via smartphone, un « QR code », un code barre à deux dimensions qui donne accès à une adresse virtuelle avec ce document. De nombreux restaurants, par exemple, adoptent déjà cet instrument agile pour afficher leurs menus, tout en économisant des matériaux et en proposant des cartes qui peuvent être mises à jour en temps réel, en modifiant, par exemple, les prix qui doivent être réajustés ou en omettant des éléments qui ne le sont pas. disponible.

Le potentiel de cette ressource est encore loin d'être pleinement exploré, mais il est facile de comprendre son potentiel en ce qui concerne, par exemple, les notices de médicaments.

Aujourd'hui, les notices des médicaments contiennent généralement des informations détaillées sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des médicaments, leurs effets attendus, tous leurs effets secondaires possibles, la posologie pour différentes indications et tranches d'âge, etc. Cette quantité d'informations qui doit être compressée dans une petite feuille de papier, aboutissant à des documents en petits caractères peu lisibles et décourageant l'usager de s'informer adéquatement sur les médicaments qu'il prend, avec parfois des conséquences très négatives pour sa santé.

L'adoption de la brochure numérique, sur laquelle porte ce projet, apportera plusieurs avantages. Premièrement, le texte ne doit s'adapter à aucune restriction d'espace, peut être conçu pour une lisibilité et une visualisation optimales avec l'utilisation d'illustrations si nécessaire, les dépliants numériques offrent également la possibilité de transformer le texte en audio pour les malvoyants et les analphabètes et même d'insérer des liens vers d'autres documents expliquant des termes et des concepts qui méritent d'être précisés. En outre, ils peuvent être mis à jour, en fonction des nouvelles preuves scientifiques et pratiques sur les médicaments, instantanément et sans frais, ce qui s'applique également aux éventuelles inexactitudes pouvant être détectées dans les textes.

A moyen et long terme, au fur et à mesure que la population s'habituera à utiliser la notice numérique, d'autres avantages apparaîtront : la notice papier deviendra à terme inutile, permettant de supprimer un facteur de coût des médicaments faisant ainsi baisser leur prix final. De plus, il y aura une réduction considérable de la consommation de papier et d'encre, de l'accumulation de déchets solides et de la pollution de l'environnement. Selon les données de l'Agence nationale de surveillance sanitaire - Anvisa, en 2020, plus de 374 millions de présentations de médicaments ont été commercialisées au Brésil, en boîte ou en flacon.

En d'autres termes, plus de 374 millions de notices d'emballage, qui consommaient un nombre correspondant de feuilles de papier et un volume d'encre expressif, ont été jetées, dont seule une petite partie aura été recyclée, le reste allant dans des décharges ou des dépotoirs. Cela seul serait un argument éloquent en faveur du dépliant numérique, qui, pour toutes les raisons ci-dessus, devrait commencer à être adopté au Brésil dès que possible.

Faits saillants de la loi

1. Les emballages de tous les médicaments enregistrés recevront une identification spécifique basée sur un système de capture, de stockage et de transmission électronique de données, contenant au moins les informations suivantes : .... QR code à barres bidimensionnel menant à une adresse Internet qui donne accès à la notice numérique du médicament concerné.

   Cela signifie que tous les colis devront avoir un code QR menant à la notice numérique de ce produit, ce sera un élément obligatoire à être présent sur le colis

2. Les dépliants numériques doivent être hébergés sur des liens autorisés par l'agence fédérale de surveillance sanitaire compétente

   C'est un excellent complément pour que seuls les joueurs qualifiés pouvant satisfaire aux exigences de qualité puissent proposer ce service via leurs plateformes.

3. L'inclusion d'informations sous forme numérique par l'agence fédérale de surveillance de la santé compétente ou par le titulaire de l'enregistrement du produit dans un format unique ne remplacera pas la nécessité de sa présentation également sous forme de notice imprimée, avec toutes les informations nécessaires conformément à avec le règlement de l'agence, en respectant l'identité des contenus disponibles en numérique, y compris au regard des normes d'accessibilité pour les personnes en situation de handicap.

   Par défaut, la disponibilité du dépliant numérique ne peut pas remplacer l'encart papier et le contenu des 2 doit être identique, nous ne savons pas comment les mises à jour seront traitées car les mises à jour des dépliants numériques et des dépliants papier ont des délais très différents, une clarification de l'Autorité de régulation sera être nécessaire à ce sujet.

4. L'autorité sanitaire pourra définir quels médicaments n'auront qu'un seul format de notice.

5. Le dépliant numérique visé ci-dessus dans le présent article doit avoir au moins les caractéristiques suivantes :

   • contenu complet et mis à jour, identique à la notice imprimée ;
   • format qui facilite la lecture et la compréhension ;
   • possibilité de convertir du texte en audio et/ou vidéo en utilisant une application appropriée.

6. Après la conclusion du règlement des dispositions du chapitre du présent article, les autres étapes du système doivent être mises en œuvre dans un délai de 12 (douze) mois.

   La date limite de mise en œuvre de ces solutions sera mai 2023

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