Brasil aprueba ley que permite el uso de folletos digitales para medicamentos

El 11 de mayo de 2022, el presidente Jair Bolsonaro sancionó el proyecto de ley de la Cámara de Representantes que exige que las empresas farmacéuticas inserten un código QR en los paquetes de medicamentos para acceder a un prospecto digital.

El proyecto fue transformado en Ley 14.338/22, publicada en la 12ª edición de la Diario Oficial de la Federación. La ley tiene su origen en una propuesta PL 3846/21 del diputado André Fufuca (PP-MA), aprobada por la Cámara y el Senado.

Justificación de la propuesta de ley

Los documentos se utilizan cada vez más en formato digital, accesibles mediante la lectura, generalmente a través de un teléfono inteligente, de un “código QR”, un código de barras bidimensional que da acceso a una dirección virtual con ese documento. Muchos restaurantes, por ejemplo, ya adoptan este ágil instrumento para mostrar sus menús, al mismo tiempo que ahorran materiales y ofrecen tarjetas que pueden actualizarse en tiempo real, cambiando, por ejemplo, precios que necesitan ser reajustados u omitiendo artículos que no lo son. disponible.

El potencial de este recurso aún está lejos de ser explorado por completo, pero es fácil comprender su potencial en lo que respecta, por ejemplo, a los prospectos de medicamentos.

Hoy en día, los prospectos de medicamentos suelen contener amplia información sobre las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los medicamentos, sus efectos esperados, todos sus posibles efectos secundarios, dosificación para diferentes indicaciones y grupos de edad, etc. Esta cantidad de información que debe estar comprimida en una pequeña hoja de papel, dando como resultado documentos con letra pequeña que son difíciles de leer y desaniman al usuario a informarse adecuadamente sobre la medicación que está tomando, a veces con consecuencias muy negativas para su salud.

La adopción del folleto digital, del que trata este proyecto, traerá varios beneficios. En primer lugar, el texto no tiene que adaptarse a ninguna restricción de espacio, puede diseñarse para una lectura y visualización óptimas con el uso de ilustraciones cuando sea necesario, los folletos digitales también ofrecen la posibilidad de transformar el texto en audio para personas con discapacidad visual y analfabetas e incluso insertar enlaces a otros documentos que explican términos y conceptos que merecen mayor aclaración. Además, pueden ser actualizados, de acuerdo con las nuevas evidencias científicas y prácticas sobre medicamentos, de forma instantánea y sin coste alguno, lo que también se aplica a las inexactitudes que puedan detectarse en los textos.

A medio y largo plazo, a medida que la población se acostumbre a utilizar el prospecto digital, se irán evidenciando otras ventajas: el prospecto en papel acabará siendo innecesario, permitiendo eliminar un factor de coste de los medicamentos abaratando así su precio final. Además, habrá una reducción considerable en el consumo de papel y tinta, la acumulación de residuos sólidos y la contaminación ambiental. Según datos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Anvisa, en 2020 se comercializaron en Brasil más de 374 millones de presentaciones de medicamentos, en caja o vial.

En otras palabras, se descartaron más de 374 millones de prospectos, que consumieron una cantidad correspondiente de hojas de papel y un volumen expresivo de tinta, de los cuales solo una pequeña parte habrá sido reciclada y el resto irá a vertederos o basureros. Eso solo sería un argumento elocuente a favor del folleto digital, que, por todas las razones anteriores, debería comenzar a ser adoptado en Brasil lo antes posible.

Aspectos destacados de la ley

1. Los envases de todos los medicamentos registrados recibirán una identificación específica basada en un sistema de captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos, que contendrá, al menos, la siguiente información: .... Código de barras bidimensional QR que conduce a una dirección de internet que da acceso al prospecto digital del medicamento en cuestión.

   Esto significa que todos los paquetes deberán tener un código QR que conduzca al folleto digital de ese producto, este será un elemento obligatorio para estar presente en el paquete.

2. Los folletos digitales deberán estar alojados en enlaces autorizados por el organismo federal de vigilancia en salud competente

   Esta es una excelente adición para que solo los jugadores calificados que puedan cumplir con los requisitos de calidad puedan ofrecer este servicio a través de sus plataformas.

3. La inclusión de información en formato digital por parte del organismo federal de vigilancia sanitaria competente o por el titular del registro del producto en un formato único, no sustituirá la necesidad de su presentación también en formato de prospecto impreso, con toda la información necesaria de conformidad con las normas de la agencia, observando contenidos idénticos disponibles digitalmente, incluso en relación con los estándares de accesibilidad para personas con discapacidad.

   Por defecto, la disponibilidad del folleto digital no puede reemplazar el inserto en papel y el contenido de los 2 debe ser idéntico, no estamos seguros de cómo se manejarán las actualizaciones, ya que las actualizaciones de los folletos digitales y los folletos en papel tienen plazos muy diferentes, la aclaración de la Autoridad Reguladora será ser necesario en esto.

4. La autoridad sanitaria podrá definir qué medicamentos tendrán un solo formato de prospecto.

5. El folleto digital a que se refiere el presente artículo deberá tener, al menos, las siguientes características:

   • contenido completo y actualizado, idéntico al prospecto impreso;
   • formato que facilita la lectura y la comprensión;
   • posibilidad de convertir texto en audio y/o video mediante una aplicación adecuada.

6. Concluida la regulación de lo dispuesto en el caput de este artículo, las demás etapas del sistema deberán ser implantadas en el plazo de 12 (doce) meses.

   La fecha límite para implementar estas soluciones va a ser mayo de 2023

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