La strada per l'ePI (ovvero le informazioni elettroniche sul prodotto) - Parte 1

In questo primo articolo esamineremo l'iniziativa dell'UE che esplora l'introduzione di informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) per i medicinali per uso umano autorizzati nell'UE. Vedremo anche come si comporta la soluzione eLeaflet di myHealthbox rispetto ai requisiti stabiliti da questa iniziativa ePI della Comunità Europea.

In particolare, la Parte 1 di questa serie esaminerà lo "status quo" di questa iniziativa, la logica per la sua introduzione e le caratteristiche previste da un'implementazione dell'ePI, queste sono state poi suddivise in 3 categorie principali:

• quella relativa ai dati dell'ePI (questo articolo);
• quella relativa all'esperienza utente nell'uso dell'ePI (Parte 2 disponibile qui);
• quella relativa alle funzionalità future che potrebbero essere aggiunte all'ePI una volta che questo ha preso piede come soluzione digitale (Parte 3 disponibile qui).

La roadmap (finora)

Marzo 2017

• La Commissione Europea (CE) pubblica il suo rapporto sulle attuali carenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL) e su come potrebbero essere migliorati per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari.

Novembre 2017

• L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) pubblica un [piano d'azione](https://www.ema.europa.eu/documents/other/european-medicines-agency-action-plan-related-european-commissions-recommendations-product_en. pdf) che dettaglia le azioni necessarie per raggiungere gli obiettivi fissati nella relazione della CE. Una delle azioni consiste nell'esplorare come l'EPI possa facilitare l'accesso dei cittadini dell'UE alle informazioni contenute nel PL e nell'RCP.
• L'EMA lancia un sondaggio per recepire informazioni dalle parti interessate al fine di mappare le iniziative ePI in corso nell' Unione Europea.

Luglio 2018

• I capi delle agenzie per i medicinali (HMA) e i rappresentanti delle autorità nazionali competenti (NCA), dell'industria farmaceutica e delle organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari si incontrano a Madrid per raccogliere i punti di vista delle principali parti interessate sull'ePI.

Settembre 2018

• Il gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori (PCWP) dell'EMA e il gruppo di lavoro dei professionisti sanitari (HCPWP) vengono aggiornati sul lavoro in corso e le bozze dei principi chiave per l'epi nell'UE sono discusse nel loro [incontro di settembre](https://www.ema .europa.eu/documenti/report/meeting-summary-ema-human-scientific-committees-working-party-pazienti-consumatori-organizzazioni-pcwp_en.pdf).

Ottobre 2018

• Le discussioni di gruppo virtuale sono tenute da rappresentanti della Task Force interassociativa dell'industria farmaceutica (IATF) e le ANC di Francia, Islanda, Paesi Bassi, Norvegia e Spagna per redigere caratteristiche e casi d'uso per uno standard comune per l'ePI.

Novembre 2018

• La bozza dei principi chiave per l'ePI viene discussa in una riunione del gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate - Umane (CMDh).
• Un seminario con EMA-HMA-EC sull' ePI si tiene presso la sede di EMA a Londra il 28 novembre. Al seminario partecipa un gruppo eterogeneo di parti interessate, inclusi pazienti, operatori sanitari, accademici, organizzazioni senza scopo di lucro e rappresentanti dell'industria farmaceutica.

Gennaio 2019

• Vengono pubblicati un report, un video e le presentazioni del workshop. Il principale risultato del seminario, il documento "Informazioni sui prodotti in formato elettronico per i medicinali per uso umano nell'UE - Bozza di principi chiave", è stato pubblicato per una consultazione pubblica di 6 mesi.

Gennaio 2020

• Un documento che descrive i principi chiave per sviluppare l'ePI è stato pubblicato da EMA, HMA e dalla Commissione Europea. La linea guida pone le basi degli standard tecnici comuni da utilizzare per superare il problema dell'interoperabilità. L'impatto previsto include anche un tempo ridotto per lavorare e rendere disponibili variazioni normative. Questo documento rappresenta ora la guida EMA-HMA-EC sull'ePI e costituisce la base dei piani di attuazione e di follow-up per l'ePI. Il documento si chiama: "Informazioni sul prodotto in formato elettronico per i medicinali per uso umano nell'UE: principi chiave"

Le caratteristiche

I dati

Dati aperti che possono essere riutilizzati in altre applicazioni

I dati dell'ePI dovrebbero essere liberamente disponibili per l'uso ed il riutilizzo in modo che diventino una risorsa per terze parti quali ricercatori, sviluppatori, organizzazioni e imprese, nonché autorità al di fuori dell'UE.

Collegato alla confezione della medicina

L'ePI dovrebbe essere accessibile direttamente dalla confezione del medicinale, ad esempio mediante la scansione di un codice a barre sulla confezione.

Supporto per lotti differenti

Alcune modifiche a un medicinale, come una modifica a un eccipiente, potrebbero significare che un ePI diverso sarebbe valido per diversi lotti di un medicinale. Ad esempio, i lotti più vecchi di un medicinale che sono ancora "sullo scaffale" potrebbero avere un ePI diverso rispetto ai lotti più recenti rilasciati dal produttore. Pertanto, dovrebbe essere possibile collegare ogni confezione di medicinale in un particolare lotto all'ePI corretto e specifico per quel lotto.

Storico degli aggiornamenti di un ePI

Un ePI dovrebbe supportare il controllo delle versioni, il che significa che dovrebbe essere possibile accedere alle versioni storiche di ePI e annotare i cambiamenti avvenuti nel tempo.

La sicurezza dei dati

Il contenuto dell'ePI dovrebbe essere sicuro e protetto da modifiche non autorizzate.

Privacy dei dati

Qualsiasi utilizzo di ePI che comporti la raccolta di dati personali deve essere conforme alla legislazione sulla protezione dei dati per garantire che la privacy del paziente sia rispettata e che ciò avvenga legalmente.