Un proyecto piloto de e-PIL en Bélgica y Luxemburgo

El proyecto piloto e-PIL lanzado en Bélgica y Luxemburgo, que se encuentra ahora en su segunda convocatoria de candidatos, abierta desde el 17 de agosto de 2020 hasta el 15 de septiembre de 2020, propone un cambio de PIL de papel a e-PIL en el empaque de medicamentos aprobados seleccionados. disponible en el mercado de Bélgica y / o Luxemburgo, pero restringido al uso hospitalario (es posible que la farmacia del hospital no entregue directamente los medicamentos en cuestión al paciente, lo que significa que los productos solo pueden ser utilizados dentro del hospital y administrados por el personal del hospital ).

En resumen, para los productos que forman parte del piloto, los fabricantes pueden retirar el folleto de papel del embalaje y solo proporcionarlo electrónicamente a través de una o más fuentes confiables.

El proyecto inicialmente previsto para durar un período limitado de 24 meses (el proyecto comenzó inicialmente el 1 de agosto de 2018), ahora se ha extendido a 48 meses (hasta el 1 de agosto de 2022).

Objetivo del piloto

Este piloto tiene como objetivo demostrar que el PIL electrónico es equivalente al PIL en papel para proporcionar la información necesaria para un uso seguro y eficaz de los medicamentos a los pacientes y los profesionales sanitarios en un entorno hospitalario.

Comunicación

Si bien el folleto de papel se ha eliminado del embalaje del producto, se ha proporcionado a los hospitales mucha información sobre el proyecto y la disponibilidad de la información en formato electrónico a través del farmacéutico hospitalario responsable.

El nombre de una persona de contacto dedicada para cada titular de autorización de comercialización también se proporcionó en caso de preguntas sobre esos productos (tenga en cuenta que para la mayoría de los productos siempre se proporciona un contacto de información médica dedicado a los hospitales y a su farmacéutico responsable, por lo que en realidad no hay recursos adicionales donde necesario para cubrir este requisito).

Resultados provisionales

Gracias a los resultados positivos observados en el análisis intermedio del proyecto piloto, las autoridades belgas y luxemburguesas acordaron solicitar una prórroga del proyecto a las autoridades europeas, que ha sido aprobada por un período adicional de 24 meses (hasta el 1 de agosto de 2022). y para la inclusión de más productos.

Los resultados preliminares después de la primera fase del proyecto son muy alentadores:

• La consulta del prospecto del paciente en formato digital pasó del 75% antes del estudio (lo que indica claramente que el formato digital ya es el formato preferido por los profesionales sanitarios) al 96% después del estudio.
• solo el 4% de los encuestados imprimió el folleto digital de la fuente en línea
• El 98% declaró que tener solo una versión digital del folleto no generaba ningún inconveniente en su práctica diaria
• El 98% de los farmacéuticos consultados estuvo de acuerdo en que el prospecto de papel podría retirarse del envase de los medicamentos restringidos al uso hospitalario