Mit der "Falsified Medicines Directive" (FMD) wird ab Februar 2019 ein neuer und robusterer EU-Rechtsrahmen eingeführt, um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten.
Der Hauptgrund für diese Änderung ist die zunehmende betrügerische Herstellung von Arzneimitteln, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten gefährden und das Vertrauen von Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit dieser Produkte beeinträchtigen kann.
Gemäß der neuen Richtlinie müssen alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel und einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit zwei zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen versehen sein:
Die Liste der Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht die Sicherheitsmerkmale aufweisen dürfen, ist in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 2016/161 aufgeführt, während die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die die Sicherheit tragen müssen Merkmale sind in Anhang II derselben Verordnung aufgeführt.
Es gibt eine Ausnahmeregelung für bereits auf Lager befindliche Arzneimittel, die bis zum Ende des Verfallsdatums auf der Verpackung verkauft oder vertrieben werden können. Die Übergangsfrist beträgt bis 2024. In diesen Fällen ist daher kein Rückruf oder Umpacken erforderlich.
Drei Länder, nämlich Belgien, Griechenland und Italien, die bereits ein nationales System zur Identifizierung von Arzneimitteln betreiben, haben eine längere Übergangsfrist für die Umsetzung der Richtlinie. Die zusätzliche Frist beträgt bis zu 6 Jahre. Belgien hat jedoch offiziell auf die Verlängerung verzichtet und die Anwendung der neuen Vorschriften ab dem 9. Februar 2019 bestätigt.
Hier finden Sie eine Infografik von pharmaceutical-journal.com, die ausführlich erklärt, wie FMD wird funktionieren
Die neuen Verordnungen der EU-Richtlinie stellen eine wichtige Verbesserung gegenüber dem derzeitigen System dar.
Einige der Hauptvorteile sind:
- Höheres Gesundheits- und Sicherheitsniveau für EU-Patienten
- Sichererer Handel mit Arzneimitteln in allen europäischen Ländern
- Angleichung der EU-Rechtsvorschriften an bedeutende technologische und wissenschaftliche Fortschritte in diesem Sektor
- Strengere Kontrollen vor und nach dem Inverkehrbringen
- Bessere Koordinierung zwischen den EU-Ländern, um eine angemessene Wachsamkeit in diesem Bereich sicherzustellen
- Verbesserte Überwachungsfunktionen für Hersteller.
Insgesamt wird diese Gesetzesänderung eine strenge Kontrolle der Echtheit von Arzneimitteln auf Einheitenebene (Einzelverpackung) ermöglichen, wodurch die Sicherheit und das Vertrauen der Patienten erheblich verbessert werden.
Durch die Verwendung neuer 2D-Matrixcodes können Produktidentifikationsdaten (z. B. ID-Code, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer) direkt auf der Verpackung mithilfe von Piktogrammen anstelle von gedrucktem Text gespeichert werden, wodurch die automatische Überprüfung großer Chargen erheblich verbessert wird.
Die neue EU-Richtlinie und ihre Technologieimplementierung über 2D-Matrixcodes oder andere innovative Lösungen sind eindeutig ein großer Schritt vorwärts bei der Digitalisierung von Produktinformationen im Gesundheitswesen.
Aus diesem Grund hat myHealthbox von Anfang an in eine voll funktionsfähige digitale Broschürenlösung investiert, die eine Reihe von Funktionen ermöglicht, die in einem Papierprodukt einfach nicht implementiert werden können. Unsere Lösungen erfüllen die gestellten Anforderungen durch die EU-Richtlinien in diesem Bereich und ergänzen jede Lösung, die zur Einhaltung der MKS angenommen wurde.
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