AFI-Projekt zur Bewältigung der Herausforderung der digitalen Informationsbroschüre

AFI hat kürzlich ein Projekt mit dem Titel "Meine E-Broschüre, die Entwicklung zu einer patientenfreundlichen Informationsbroschüre".

Das Projekt zielt nicht nur darauf ab, die Kritikpunkte im Zusammenhang mit dem Informationsblatt in seiner aktuellen papierbasierten Form zu identifizieren und zu analysieren, sondern auch die Möglichkeiten zu untersuchen, die neue digitale Technologien bieten können, um das Therapiemanagement durch eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit für Beamte und Behörden zu verbessern aktualisierte medizinische Informationen.

Ziel des Projekts ist es, auf ein branchengeführtes Konsensdokument zur Digitalisierung des Patienteninformationsblatts hinzuarbeiten.

In der Zwischenzeit wurde auf der anderen Seite des Teichs eine in den USA ansässige, von der Industrie geführte Initiative mit dem Namen ANPI gestartet, um regulatorische oder gesetzgeberische Reformen voranzutreiben Erleichterung der Verbreitung von Informationen über die Kennzeichnung von Arzneimitteln durch die FDA über moderne digitale Plattformen (worum es im Grunde genommen im eLeaflet geht).

Es ist kein Zufall, dass zwei verschiedene Verbände auf gegenüberliegenden Seiten des Atlantiks, die beide von der Pharmaindustrie unterstützt werden, versuchen, die Auswirkungen und Anforderungen eines digitalen Transformationsprozesses zu bewerten, der darauf abzielt, die Broschüre durch eine fortschrittlichere und vollständigere zu ersetzen digitale Lösung.

Die Vorteile einer digitalen Lösung sind zu viele, um ignoriert zu werden, und sie sind allgegenwärtig, was bedeutet, dass alle Beteiligten durch die Digitalisierung etwas gewinnen:

• Verbesserte Patientensicherheit: bessere Lesbarkeit und Durchsuchbarkeit, schnellerer Austausch neuer Informationen, anpassbare Informationen.

• Ressourcen sparen: Jedes Jahr werden Millionen von Papierbeilagen verworfen, ohne dass sie angezeigt werden. Die Eliminierung von Papier und die Reduzierung der Verpackungsgrößen treiben auch viele Anstrengungen weltweit voran, um unsere Gesamtumweltbelastung zu verringern.

• Reduzierung der Belastungen: Bei einer Änderung der Kennzeichnung sind Ressourcen erforderlich, um die Qualitätskontrolle sicherzustellen, das Grafikdesign zu überprüfen, Korrektur zu lesen und die endgültige Freigabe der gedruckten Kennzeichnung durchzuführen. In einigen Regionen werden Verpackungen zerstört, um Änderungen an der Kennzeichnung innerhalb eines gesetzlich vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzunehmen und den Abfall zu erhöhen. Die Änderungen sind in der Verpackung enthalten und erreichen den Markt durchschnittlich 6 Monate nach der Genehmigung.

Während sich beide Initiativen mit der Umwandlung des Patientenblatts in ein digitales eLeaflet befassen, ist ihr Ansatz etwas anders:

• AFI hat das Projekt mit einer Patientenumfrage gestartet. Da es sich bei dem FI um ein Dokument handelt, das sich ausschließlich an Bürger / Patienten richtet, hat die AFI-Arbeitsgruppe beschlossen, für die erforderlichen Untersuchungen die Meinung der Italiener zu diesem Informationstool zu übernehmen. Einige der Fragen richteten sich an die aktuelle Papierlösung, andere an die mögliche Entwicklung zu einem digitalen Werkzeug.

• ANPI auf der anderen Seite näherte sich der Untersuchung aus der Perspektive von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Industrie.

  Die Hauptherausforderungen für sie sind:

  • Erreichen gemeinsamer globaler Standards für die strukturierte Produktkennzeichnung zur Kennzeichnung von Informationen
  • Sicherstellen, dass das elektronische Etikett als maßgebliche Quelle für genehmigte Informationen akzeptiert wird und alle papierbasierten Dokumentationen ersetzt
  • Gewährleistung des Zugangs zu elektronischen Medien
  • Harmonisierung unterschiedlicher regulatorischer Ansätze für die elektronische Kennzeichnung
  • Erstellung maßgeblicher Portale zur Bereitstellung der eLeaflet-Lösung in jedem Land
  • Das Erfordernis von Papieretiketten, die der Verpackung beiliegen, entfällt.

Interessanterweise sind sich beide Parteien einig und kommen zu ähnlichen Ergebnissen: Die Implementierung einer digitalen Lösung ist für die Industrie, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten sehr sinnvoll.

Anmerkungen

AFI (Associazione Farmaceutici Industria) ist der italienische Verband der Pharmaindustrie und unter anderem für die Umsetzung von Schulungs- und Informationsinitiativen für neue Disziplinen und aufkommende Trends verantwortlich. Unter den Stakeholdern finden wir: Boehringer-Ingelheim Italia, Amgen, Chiesi Farmaceutici, Novartis Farma, Accord Healthcare Italia, Bayer und Roche.

ANPI (Alliance to Modernize Prescription Information) hat seinen Sitz in den USA und ist eine Gruppe von Pharmakonzernen, die ein gemeinsames Interesse daran haben, regulatorische oder gesetzgeberische Reformen voranzutreiben, um die Verbreitung von von der FDA genehmigten Informationen zur Arzneimittelkennzeichnung über moderne digitale Plattformen zu erleichtern, was in dieser Gruppe nicht überraschend ist Zu den Stakeholdern zählen AbbVie, Amerisource Bergen, Johnson und Johnson, Merck, Bristol Myers Squibb, Viatris, Pfizer, Teva und Fresenius Kabi.