A "Diretiva de Medicamentos Falsificados" (FMD), uma nova e mais robusta estrutura legislativa da UE, será lançada a partir de fevereiro de 2019 para garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança do paciente.
A principal razão para esta mudança é o aumento da produção fraudulenta de medicamentos que podem potencialmente colocar em risco a saúde dos pacientes e prejudicar a confiança dos pacientes, consumidores e profissionais de saúde na segurança desses produtos.
De acordo com a nova diretiva, todos os medicamentos prescritos para uso humano e alguns medicamentos não sujeitos a receita devem ser embalados com dois recursos de segurança adicionais:
A lista de categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem apresentar os dispositivos de segurança consta do anexo I do Regulamento (UE) n.º 2016/161, enquanto a lista dos medicamentos não sujeitos a receita médica que devem ser dotados de dispositivos de segurança consta do anexo II do mesmo regulamento.
Existe uma isenção para os medicamentos já em stock que podem ser vendidos ou distribuídos até ao final do prazo de validade da embalagem, com um período de transição que dura até 2024. Nestes casos, não é necessária uma recolha ou reembalagem.
Três países, nomeadamente: Bélgica, Grécia e Itália, que já operam um sistema nacional de identificação de medicamentos, terão um período de transição mais longo para a aplicação da diretiva. O período adicional é de até 6 anos, porém a Bélgica renunciou formalmente à prorrogação e confirmou a aplicação das novas regras a partir de 9 de fevereiro de 2019.
Aqui você pode encontrar um infográfico de Pharmaceutical-journal.com que explica em detalhes como o FMD funcionará
Os novos regulamentos instituídos pela Diretiva da UE representam uma melhoria importante em relação ao sistema atual.
Alguns dos principais benefícios são:
- Maior nível de proteção de saúde e segurança para pacientes da UE
- Comércio mais seguro de medicamentos em todos os países europeus
- Alinhamento da legislação da UE com os avanços tecnológicos e científicos significativos neste setor
- Controles pré e pós-mercado mais rígidos
- Melhor coordenação entre os países da UE para garantir uma vigilância adequada nesta área
- Recursos de monitoramento aprimorados para fabricantes.
De modo geral, essa mudança na legislação permitirá um controle estrito da autenticidade dos medicamentos no nível da unidade (embalagem individual), melhorando significativamente a segurança e a confiança do paciente.
O uso de novos códigos de matriz 2D também permitirá o armazenamento de dados de identificação do produto (por exemplo, código de identificação, número de lote, data de validade e número de série) diretamente na embalagem usando pictogramas em vez de texto impresso, o que melhora muito as verificações automáticas de grandes lotes.
A nova diretiva da UE e sua implementação de tecnologia por meio de códigos de matriz 2D ou outras soluções inovadoras representam claramente um grande passo à frente na digitalização de informações de produtos na área de saúde.
É por isso que myHealthbox investiu desde o início em uma solução completa de folheto digital que permite uma gama de funcionalidades que são simplesmente impossíveis de implementar em um produto de papel, nossas soluções atendem aos requisitos definidos estabelecidas pelas Diretivas da UE nesta área e complementam qualquer solução adotada para cumprir com a febre aftosa.
Nosso objetivo é mudar a comunicação digital na área de saúde, pergunte-nos como podemos ajudá-lo Fale conosco