La "Directiva sobre medicamentos falsificados" (FMD), un marco legislativo de la UE nuevo y más sólido, se implementará a partir de febrero de 2019 para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
La principal razón de este cambio es la creciente producción fraudulenta de medicamentos que potencialmente pueden poner en riesgo la salud del paciente y dañar la confianza de los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios en la seguridad de estos productos.
De acuerdo con la nueva directiva, todos los medicamentos para uso humano con receta y algunos medicamentos sin receta deben estar empaquetados con dos características de seguridad adicionales:
La lista de categorías de medicamentos sujetos a prescripción médica que no llevarán los dispositivos de seguridad se establece en el anexo I del Reglamento (UE) no 2016/161, mientras que la lista de medicamentos no sujetos a prescripción que deberán llevar los dispositivos de seguridad se establece en el anexo II del mismo Reglamento.
Existe una exención para los medicamentos que ya están en stock que se pueden vender o distribuir hasta el final de la fecha de caducidad en el empaque, con un período transitorio que dura hasta 2024. Por lo tanto, en estos casos no se requiere una retirada o un reenvasado.
Tres países, a saber: Bélgica, Grecia e Italia, que ya cuentan con un sistema nacional de identificación de medicamentos, tendrán un período de transición más largo para la aplicación de la directiva. El período adicional es de hasta 6 años, sin embargo, Bélgica ha renunciado formalmente a la extensión y ha confirmado la aplicación de las nuevas reglas a partir del 9 de febrero de 2019.
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Los nuevos Reglamentos establecidos por la Directiva de la UE representan una mejora importante con respecto al sistema actual.
Some of the main benefits are :
- Higher level of health and safety protection for EU patients
- More secure trade of medicinal products throughout European countries
- Alignment of EU legislation with significant technological and scientific progress in this sector
- Stricter pre- and post-market controls
- Better coordination between EU countries to ensure proper vigilance in this area
- Improved monitoring capabilities for manufacturers.
En general, este cambio en la legislación permitirá un control estricto de la autenticidad de los medicamentos a nivel de unidad (paquete individual), lo que mejorará en gran medida la seguridad y la confianza del paciente.
El uso de nuevos códigos matriciales 2D también permitirá almacenar datos de identificación del producto (por ejemplo, código de identificación, número de lote, fecha de caducidad y número de serie) directamente en el embalaje utilizando pictogramas en lugar de texto impreso, lo que mejora enormemente las comprobaciones automáticas de lotes grandes.
La nueva Directiva de la UE y su implementación de tecnología a través de códigos matriciales 2D u otras soluciones innovadoras representan claramente un gran paso hacia la digitalización de la información de productos en la atención médica.
Es por eso que myHealthbox ha invertido desde el principio en una solución de folleto digital con todas las funciones que permite una gama de funcionalidades que son simplemente imposibles de implementar en un producto de papel, nuestras soluciones cumplen con los requisitos establecidos. establecidas por las Directivas de la UE en este ámbito y complementar cualquier solución adoptada para cumplir con la FMD.
Nuestro objetivo es cambiar la comunicación digital en la atención médica, pregúntenos cómo podemos ayudarlo Contáctenos