La "Direttiva sui Medicinali Contraffatti" (FMD) è una nuova e più robusta legislazione Europea che verrà introdotta a partire dal Febbraio 2019 per garantire una migliore protezione della salute pubblica e dei pazienti.
La ragione principale alla base di questo cambiamento è la crescente produzione fraudolenta di medicinali che possono potenzialmente mettere a rischio la salute dei pazienti e danneggiare la fiducia di pazienti, consumatori e operatori sanitari nella sicurezza di questi prodotti.
Secondo la nuova direttiva, tutti i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica e alcuni farmaci non soggetti a prescrizione medica devono essere dotati di due ulteriori caratteristiche di sicurezza:
L'elenco delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione medica che non necessitano di queste caratteristiche di sicurezza sono indicati nell'allegato I del Regulation (EU) No 2016/161, mentre l'elenco dei medicinali non soggetti a prescrizione che devono recare le caratteristiche di sicurezza sono indicati nell'allegato II dello stesso regolamento.
Esiste un'esenzione per i medicinali già in magazzino che possono essere venduti o distribuiti fino alla fine della data di scadenza sull'imballaggio, con un periodo di transizione che dura fino al 2024. Pertanto in questi casi non è richiesto un richiamo o un riconfezionamento.
Tre paesi, vale a dire: Belgio, Grecia e Italia, che già gestiscono un sistema nazionale per l'identificazione dei medicinali, avranno un periodo di transizione più lungo per l'attuazione della direttiva. Il periodo supplementare è di massimo 6 anni, tuttavia il Belgio ha formalmente rinunciato all'estensione e ha confermato l'applicazione delle nuove norme a partire dal 9 febbraio 2019.
E' possibile consultare questa infografica per vedere in dettaglio come funzionerà la direttiva FMD
I nuovi regolamenti introdotti dalla direttiva UE rappresentano un importante miglioramento rispetto all'attuale sistema.
Alcuni dei principali vantaggi sono:
- Maggiore livello di protezione della salute e della sicurezza per i pazienti dell'UE
- Commercio più sicuro di medicinali in tutti i paesi europei
- Allineamento della legislazione UE con significativi progressi tecnologici e scientifici in questo settore
- Controlli pre- e post-marketing più severi
- Migliore coordinamento tra i paesi dell'UE per garantire una vigilanza adeguata in questo settore
- Miglioramento delle capacità di monitoraggio per i produttori.
Nel complesso, questa modifica legislativa consentirà un controllo rigoroso dell'autenticità per i medicinali a livello di unità (confezione singola), migliorando così notevolmente la sicurezza e la sicurezza dei pazienti.
L'uso di nuovi codici a matrice 2D consentirà inoltre di memorizzare i dati di identificazione del prodotto (ad esempio codice ID, numero di lotto, data di scadenza e numero di serie) direttamente sulla confezione utilizzando pittogrammi anziché testo stampato che migliora notevolmente i controlli automatici di lotti di grandi dimensioni.
La nuova direttiva UE e la sua implementazione della tecnologia tramite codici a matrice 2D o altre soluzioni innovative rappresentano chiaramente un grande passo avanti nella digitalizzazione delle informazioni sui prodotti nel settore sanitario.
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