La Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare dell'UE ha pubblicato una nuova "Proposta di Regolamento che stabilisce le procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la supervisione dei medicinali per uso umano e che stabilisce norme che disciplinano l'Agenzia Europea per i Medicinali" prevede l'uso delle informazioni elettroniche sul prodotto ( rispetto ai volantini cartacei) per ottenere riduzioni dei costi amministrativi.
La versione integrale della proposta (che prende il nome completo di: Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure dell'Unione in materia di autorizzazione e vigilanza dei medicinali per uso umano e che stabilisce le norme che disciplinano l'Agenzia europea per i medicinali , che modifica il regolamento (CE) n. 1394/2007 e il regolamento (UE) n. 536/2014 e abroga il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (CE) n. 141/2000 e il regolamento (CE) n. il 26 aprile 2023, è disponibile al seguente indirizzo
Nella proposta ci sono diversi riferimenti all'uso di mezzi digitali per accelerare e migliorare la disponibilità dei medicinali all'interno del mercato dell'UE, tra i miglioramenti previsti ci sono:
- le presentazioni elettroniche da parte dell'industria all'Agenzia europea per i medicinali e alle autorità competenti degli Stati membri consentiranno all'industria di risparmiare sui costi
- l'uso delle informazioni elettroniche sui prodotti (al contrario dei volantini cartacei) dovrebbe portare anche a riduzioni dei costi amministrativi
- al fine di armonizzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza....attuare misure riguardanti... il formato e il contenuto della trasmissione elettronica delle sospette reazioni avverse da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Messaggio: l'UE sta lavorando a una nuova legislazione per armonizzare l'approvazione, la distribuzione e il monitoraggio dei medicinali all'interno dell'UE e l'attuazione e la regolamentazione delle soluzioni digitali è parte integrante di questa nuova proposta.
La soluzione eLeaflet di myHealthbox supporta già la maggior parte dei requisiti ePI, inclusa la raccolta e la gestione del modulo di reazione avversa digitale, per saperne di più su questa soluzione un buon punto di partenza è il sito eLeaflet.
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