A Direção-Geral da Saúde e Segurança Alimentar da UE divulgou uma nova "Proposta de Regulamento que estabelece procedimentos da União para a autorização e supervisão de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem a Agência Europeia de Medicamentos" que prevê a utilização da informação eletrónica sobre produtos ( em oposição aos folhetos em papel) para obter reduções de custos administrativos.
A versão completa da proposta (que tem o nome completo de: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem a Agência Europeia de Medicamentos , que altera o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.º 536/2014 e revoga o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006), publicado em 26 de abril de 2023, está disponível em aqui
Na proposta existem várias referências à utilização de meios digitais para acelerar e melhorar a disponibilidade de medicamentos no mercado da UE, entre as melhorias previstas estão:
- as submissões electrónicas da indústria à Agência Europeia de Medicamentos e às autoridades competentes dos Estados-Membros proporcionarão poupanças de custos à indústria
- a utilização da informação electrónica sobre os produtos (em oposição aos folhetos em papel) também deverá conduzir a reduções de custos administrativos
- a fim de harmonizar o desempenho das atividades de farmacovigilância... implementar medidas que abranjam... o formato e o conteúdo da transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado.
Mensagem principal: a UE está a trabalhar numa nova legislação para harmonizar a aprovação, distribuição e monitorização de medicamentos na UE e a implementação e regulamentação de soluções digitais é parte integrante desta nova proposta.
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