myHealthbox disponibiliza folhetos digitais para regiões bilíngues

O MINISTRO DA SAÚDE

Dada a arte. 36 do decreto do Presidente da República 15 Julho de 1988, não. 574, contendo «Normas de implementação do Estatuto especial para a região Trentino-Alto Adige sobre a utilização de Língua alemã e ladina nas relações com o público administração e em processos judiciais» e seguindo mudanças; Atendendo ao decreto legislativo de 24 de abril de 2006, n. 219 e, em em especial, o art. 80 que dispõe que pelo menos as indicações referidas os artigos 73, 77, 79 estão escritos em italiano e, limitado aos medicamentos comercializados na província de Bolzano, também em alemão. No entanto, devem ser compatíveis com o resumo das características do produto. A versão do folheto em alemão pode ser disponibilizado ao comprador nas farmácias e nos pontos de venda previstos no art. 5 do decreto-lei de 4 de julho de 2006, n. 223, convertido, com alterações, pela lei de 4 de agosto de 2006, n. 248, sobre o comercialização do medicamento nas modalidades a serem estabelecidas por decreto de Ministra da Saúde, tendo também em conta experiências voluntárias já implementado em parte do território nacional; Atendendo ao decreto-lei de 4 de Julho de 2006, n. 223, convertido, com alterações, pela lei de 4 de agosto de 2006, n. 248; Tendo em conta o decreto do Ministro da Saúde, de 13 de Abril de 2007, que contém «Como colocar à disposição do comprador, no momento da venda, a versão em alemão dos folhetos informativos do produto medicamentos para uso humano", publicado no Diário Oficial do República Italiana nº. 96, de 26 de abril de 2007 e, em particular, a arte. 2º que dispõe que para fins de cumprimento do disposto da arte. 80, parágrafo 1 do decreto legislativo de 24 de abril de 2006, n. 219, empresas farmacêuticas podem tirar proveito dos métodos prestados disponível na Unifarm S.p.a. através de seu próprio banco de dados que recolhe, em formato electrónico, os folhetos actualizados em Língua alemã dos medicamentos autorizados para comercialização na Itália e as reproduções fotográficas coloridas do parente pacotes em italiano; Atendendo à nota de 21 de Fevereiro de 2019 com que as associações Assogenerici, Farmindustria e Federchimica solicitaram um revisão do referido decreto ministerial de 13 de Abril de 2007, propondo «uma modificação do n.º 1 do art. 2, através de uma extensão do número de assuntos aos quais as empresas farmacêuticas podem recorrer para disponibilizar os folhetos no idioma Alemão na Província de Bolzano»; Tendo em conta os resultados dos trabalhos desenvolvidos pelo Conselho Técnico da confronto composto por representantes do Ministério da Saúde, da Farmindustria, Assogenerici, Assosalute, Federfarma, Assofarm, Unifarm e Província Autônoma de Bolzano; Dada a presença no mercado de outras partes (com bancos de dados relacionados), além da Unifarm S.p.a., capaz oferecer o serviço previsto no art. 80, parágrafo 1º do referido decreto legislativo n. 219 de 2006, para entrega da folha folheto em alemão da Província Autônoma de Bolzano, que atualmente as empresas titulares da A.I.C. eles atendem ao cumprimentos nos termos do art. 37, parágrafo 1-bis do referido decreto legislativo nº. 219 de 2006, relativa à obrigação de devolução disponível em farmácias e pontos de venda que vendem medicamentos ao público de acordo com a legislação vigente em todo o território nacional a versão atualizada da bula, em caso de modificações do mesmo;

Decretos:

Artigo 1

1. Com o decreto do Ministro da Saúde de 13 de Abril de 2007, citado em premissa, as seguintes alterações foram feitas: a) no art. 2, após o n.º 1, é aditado o seguinte: «1-bis. As empresas farmacêuticas ainda podem candidatar-se, por os mesmos fins e com os mesmos métodos referidos no n.º 1, também a outros prestadores de serviços e bases de dados relacionadas."; b) no art. 3º, parágrafo 1º, as palavras: «à base de dados» são substituído pelo seguinte: «às bases de dados dos assuntos referidos à arte. 2" e a palavra: "nomeado" é substituída pelo seguinte: "nomeado"; c) no art. 4, parágrafo 3, é suprimida a palavra: «central»; d) no art. 5, parágrafo 1, passa a ter a seguinte redação: «1. As empresas detentoras da A.I.C. e as matérias referidas no art. 2 são responsáveis pela manutenção correta do banco de dados e garantir um grau de segurança adequado e constante do informações disponíveis, bem como a constante acessibilidade a elas desde parte de todas as farmácias e pontos de venda previstos no art. 5 de decreto-lei de 4 de julho de 2006, n. 223, convertido, com modificações, pela lei de 4 de agosto de 2006, n. 248, presente na Província Autônoma de Bolzano." Este decreto será enviado aos órgãos de fiscalização para disposições de competência e serão publicadas no Diário Oficial Oficial da República Italiana. Roma, 29 de julho de 2020

O ministro: Speranza