Projeto AFI para enfrentar o desafio do Folheto Informativo digital

AFI (Associazione Farmaceutica Industria) lançou recentemente um projeto intitulado "Meu e-folheto, a evolução para um folheto informativo amigável ao paciente".

O projeto visa não só identificar e analisar os pontos críticos relacionados ao Folheto Informativo na sua forma atual em papel, mas também explorar as oportunidades que as novas tecnologias digitais podem oferecer a fim de melhorar a gestão da terapia através de uma maior usabilidade e acessibilidade para oficiais e informações atualizadas de medicamentos.

O objetivo do projeto é trabalhar no sentido de um Documento de Consenso liderado pela indústria sobre a digitalização do Folheto de Informações do Paciente.

Nesse ínterim, do outro lado do lago, uma iniciativa liderada pela indústria com base nos Estados Unidos foi iniciada com o nome de ANPI para promover reformas regulatórias ou legislativas para facilitar a disseminação de informações de rotulagem farmacêutica aprovadas pela FDA por meio de plataformas digitais modernas (que é basicamente sobre o que trata o eLeaflet).

Não é por acaso que duas associações distintas, em lados opostos do Atlântico, ambas apoiadas pela indústria farmacêutica, procuram avaliar o impacto e as necessidades de um processo de transformação digital que visa substituir o folheto de papel por outro mais avançado e completo solução digital.

As vantagens de uma solução digital são muitas para serem ignoradas e também onipresentes, o que significa que todas as partes envolvidas ganham algo ao se tornarem digitais:

• Maior segurança do paciente: melhor legibilidade e pesquisa, compartilhamento mais rápido de novas informações, informações personalizáveis.

• Economia de recursos: a cada ano, milhões de encartes são descartados sem nem mesmo serem vistos. A eliminação do papel e a redução dos tamanhos das embalagens também avança muitos esforços globalmente para reduzir nosso impacto ambiental geral.

• Redução de encargos: quando há uma alteração na rotulagem, são necessários recursos para garantir o controle de qualidade, revisar o design gráfico, revisar e realizar a liberação final da rotulagem impressa. Em algumas regiões, as embalagens são destruídas para implementar mudanças de rotulagem dentro de um prazo legalmente prescrito, aumentando o desperdício. As mudanças estão inclusas na embalagem e chegam ao mercado em média 6 meses após a aprovação.

Embora ambas as iniciativas considerem a transformação do folheto em papel do paciente em um folheto eletrônico digital, sua abordagem é um pouco diferente:

• AFI deu início ao projeto com uma pesquisa de paciente. Sendo o FI um documento dirigido exclusivamente ao cidadão / paciente, o Grupo de Trabalho AFI decidiu partir, para as devidas investigações, da opinião que os italianos têm desta ferramenta de informação. Algumas das perguntas foram direcionadas à solução atual em papel, outras à sua evolução potencial para uma ferramenta digital.

• A ANPI, por outro lado, abordou a investigação de uma perspectiva dos profissionais de saúde e da indústria.

  Os principais desafios para eles são:

  • alcançar padrões de rotulagem de produtos estruturados globais comuns para informações de rotulagem
  • garantindo que o rótulo eletrônico seja aceito como a fonte autorizada de informações aprovadas e substitua qualquer documentação em papel
  • garantindo o acesso à mídia eletrônica
  • harmonizar abordagens regulatórias variadas para rotulagem eletrônica
  • criação de portais autorizados para entregar a solução eLeaflet em cada país
  • eliminar a necessidade de etiquetas de papel para acompanhar a embalagem.

Curiosamente, as partes de ambos os lados concordam e chegam a conclusões semelhantes: implementar uma solução digital faz muito sentido para a indústria, profissionais de saúde e pacientes.

Notas

AFI (Associazione Farmaceutici Industria) é a Associação Italiana da Indústria Farmacêutica e é responsável, entre outras coisas, pela implementação de iniciativas de treinamento e informação para novas disciplinas e tendências emergentes. entre as partes interessadas encontramos: Boehringer-Ingelheim Italia, Amgen, Chiesi Farmaceutici, Novartis Farma, Accord Healthcare Italia, Bayer e Roche.

ANPI (Alliance to Modernize Prescription Information) tem sede nos Estados Unidos e é um grupo de partes interessadas da indústria farmacêutica com um interesse comum em promover reformas regulatórias ou legislativas para facilitar a disseminação de informações de rotulagem farmacêutica aprovadas pelo FDA por meio de plataformas digitais modernas, o que não é surpreendente neste grupo Entre as partes interessadas, encontramos empresas como AbbVie, Amerisource Bergen, Johnson e Johnson, Merck, Bristol Myers Squibb, Viatris, Pfizer, Teva, Fresenius Kabi.