Proyecto AFI para abordar el desafío de los folletos de información digital

AFI lanzó recientemente un proyecto titulado "Mi folleto electrónico, la evolución hacia un folleto de información amigable para el paciente".

El proyecto tiene como objetivo no solo identificar y analizar las criticidades relacionadas con el Folleto de Información en su forma actual en papel, sino también explorar las oportunidades que las nuevas tecnologías digitales pueden ofrecer para mejorar la gestión de la terapia a través de una mayor usabilidad y accesibilidad a los información médica actualizada.

El objetivo del proyecto es trabajar hacia un Documento de Consenso liderado por la industria sobre la digitalización del Folleto de información para el paciente.

Mientras tanto, al otro lado del charco, se inició una iniciativa liderada por la industria con base en los EE. UU. Con el nombre de ANPI para promover reformas regulatorias o legislativas para facilitar la difusión de información de etiquetado farmacéutico aprobada por la FDA a través de plataformas digitales modernas (que es básicamente de lo que trata el eLeaflet).

No es del todo una coincidencia que dos asociaciones diferentes, en lados opuestos del Atlántico, ambas respaldadas por la industria farmacéutica, estén evaluando el impacto y los requisitos de un proceso de transformación digital que tiene como objetivo reemplazar el folleto en papel por uno más avanzado y completo. solución digital.

Las ventajas de una solución digital son demasiadas para ignorarlas y también son omnipresentes, lo que significa que todas las partes involucradas obtienen algo al volverse digital:

• Mayor seguridad del paciente: mejor legibilidad y capacidad de búsqueda, intercambio más rápido de nueva información, información personalizable.

• Ahorro de recursos: cada año, millones de encartes de papel se descartan sin siquiera ser visualizados. La eliminación del papel y la reducción del tamaño de los paquetes también impulsa muchos esfuerzos a nivel mundial para reducir nuestro impacto ambiental general.

• Reducción de cargas: cuando hay un cambio de etiquetado, se requieren recursos para garantizar el control de calidad, revisar el diseño gráfico, corregir y realizar la liberación final del etiquetado impreso. En algunas regiones, los paquetes se destruyen para implementar cambios en el etiquetado dentro de un cronograma prescrito legalmente, lo que aumenta el desperdicio. Los cambios están incluidos en el empaque th3 y llegan al mercado en promedio 6 meses después de la aprobación.

Si bien ambas iniciativas contemplan la transformación del Folleto para el paciente en papel en un folleto electrónico digital, su enfoque es algo diferente:

• AFI ha iniciado el proyecto con una encuesta a pacientes. Dado que el FI es un documento dirigido exclusivamente al ciudadano / paciente, el Grupo de Trabajo de AFI ha decidido comenzar, para las investigaciones necesarias, a partir de la opinión que los italianos tienen de esta herramienta de información. Algunas de las preguntas se dirigieron a la solución actual en papel, otras a su posible evolución hacia una herramienta digital.

• ANPI, por otro lado, abordó la investigación desde una perspectiva de los profesionales de la salud y la industria.

  Los principales desafíos para ellos son:

  • alcanzar estándares de etiquetado de productos estructurados globales comunes para la información de etiquetado
  • Asegurar que la etiqueta electrónica sea aceptada como la fuente autorizada de información aprobada y reemplaza cualquier documentación en papel.
  • garantizar el acceso a los medios electrónicos
  • armonizar los diferentes enfoques regulatorios para el etiquetado electrónico
  • creación de portales autorizados para entregar la solución eLeaflet en cada país
  • eliminar el requisito de etiquetas de papel para acompañar el paquete.

Curiosamente, las partes de ambas partes están de acuerdo y ambas llegan a conclusiones similares: implementar una solución digital tiene mucho sentido para la industria, los profesionales de la salud y los pacientes.

Notas

AFI (Associazione Farmaceutici Industria) es la Asociación Italiana de la Industria Farmacéutica y es responsable, entre otras cosas, de implementar iniciativas de formación e información para nuevas disciplinas y tendencias emergentes. entre los grupos de interés se encuentran: Boehringer-Ingelheim Italia, Amgen, Chiesi Farmaceutici, Novartis Farma, Accord Healthcare Italia, Bayer y Roche.

ANPI (Alliance to Modernize Prescription Information) tiene su sede en EE. UU. Y es un grupo de partes interesadas farmacéuticas con un interés común en promover reformas regulatorias o legislativas para facilitar la difusión de información de etiquetado farmacéutico aprobada por la FDA a través de plataformas digitales modernas, como era de esperar dentro de este grupo. de las partes interesadas encontramos a AbbVie, Amerisource Bergen, Johnson and Johnson, Merck, Bristol Myers Squibb, Viatris, Pfizer, Teva, Fresenius Kabi.