Une nouvelle directive européenne pour lutter contre la menace des faux médicaments

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La «directive sur les médicaments falsifiés» (FMD), un nouveau cadre législatif européen plus solide, sera déployé à partir de février 2019 pour garantir une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.

La principale raison de ce changement est l'augmentation de la production frauduleuse de médicaments qui peuvent potentiellement mettre en danger la santé des patients et nuire à la confiance des patients, des consommateurs et des professionnels de santé dans la sécurité de ces produits.

Selon la nouvelle directive, tous les médicaments à usage humain sur ordonnance et certains médicaments en vente libre doivent être emballés avec deux caractéristiques de sécurité supplémentaires:

  • un identifiant unique (UI), affiché sous forme de code-barres 2D
  • un dispositif anti-falsification (ATD) qui garantit que l'emballage n'a pas été préalablement ouvert.

La liste des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas porter les dispositifs de sécurité figure à l'annexe I du règlement (UE) no 2016/161, tandis que la liste des médicaments non soumis à prescription qui doivent porter les dispositifs de sécurité figure à l'annexe II du même règlement.

Il existe une exemption pour les médicaments déjà en stock qui peuvent être vendus ou distribués jusqu'à la fin de la date de péremption indiquée sur l'emballage, avec une période transitoire allant jusqu'en 2024. Dans ces cas, un rappel ou un reconditionnement n'est donc pas nécessaire.

Trois pays, à savoir: la Belgique, la Grèce et l'Italie, qui exploitent déjà un système national d'identification des médicaments, bénéficieront d'une période de transition plus longue pour la mise en œuvre de la directive. La période supplémentaire peut aller jusqu'à 6 ans, mais la Belgique a officiellement renoncé à l'extension et confirmé l'application des nouvelles règles à compter du 9 février 2019.

Ici vous pouvez trouver une infographie de Pharmaceutical-journal.com qui explique en détail comment la fièvre aphteuse fonctionnera

Les nouveaux règlements mis en place par la directive européenne représentent une amélioration importante par rapport au système actuel.

Certains des principaux avantages sont:

  • Niveau plus élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients de l'UE
  • Un commerce de médicaments plus sécurisé dans les pays européens
  • Alignement de la législation de l'UE sur les progrès technologiques et scientifiques significatifs dans ce secteur
  • Contrôles plus stricts avant et après commercialisation
  • Une meilleure coordination entre les pays de l'UE pour assurer une vigilance adéquate dans ce domaine
  • Amélioration des capacités de surveillance pour les fabricants.

Dans l'ensemble, ce changement de législation permettra un contrôle strict de l'authenticité des médicaments au niveau de l'unité (emballage individuel), améliorant ainsi considérablement la sécurité et la confiance des patients.

L'utilisation de nouveaux codes matriciels 2D permettra également de stocker les données d'identification du produit (par exemple le code d'identification, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série) directement sur l'emballage en utilisant des pictogrammes au lieu du texte imprimé, ce qui améliore considérablement les contrôles automatiques des gros lots.

La nouvelle directive européenne et sa mise en œuvre technologique via des codes matriciels 2D ou d'autres solutions innovantes représentent clairement un grand pas en avant dans la numérisation des informations sur les produits dans le secteur de la santé.

C'est pourquoi myHealthbox a investi depuis le tout début dans une solution de dépliant numérique complète qui permet une gamme de fonctionnalités qui sont tout simplement impossibles à mettre en œuvre dans un produit papier, nos solutions répondent aux exigences fixées par les directives de l'UE dans ce domaine et complètent toute solution adoptée pour se conformer à la fièvre aphteuse.

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